龍沙（Lonza）可持續(xù)發(fā)展的內(nèi)毒素檢測(cè)

今年2月5日，在國(guó)家林業(yè)和草原局 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的2021年第3號(hào)公告中，針對(duì)《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物名錄》作了調(diào)整，其中最值得關(guān)注的是把分布于我國(guó)的鱟科動(dòng)物升級(jí)為國(guó)家二級(jí)保護(hù)動(dòng)物。

 

 

 

 

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制藥和疫苗行業(yè)細(xì)菌內(nèi)

毒素檢測(cè)依賴(lài)于采集野生鱟血液

 

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（BET）是制藥和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)的基本安全要求。如果細(xì)菌內(nèi)毒素以足夠的濃度進(jìn)入患者的血液中，則可能導(dǎo)致發(fā)燒和敗血性休克等有害癥狀，并且在最嚴(yán)重的情況下可能致命。因此，任何進(jìn)入人體的藥品，包括腸胃外藥品和注射裝置，必須在投放市場(chǎng)之前進(jìn)行符合各國(guó)藥典法規(guī)要求的內(nèi)毒素檢測(cè)。

鱟血是細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)試劑的主要原料來(lái)源，但是鱟人工養(yǎng)殖非常困難，所以在鱟成為國(guó)家二級(jí)野生保護(hù)動(dòng)物之前，內(nèi)毒素檢測(cè)試劑主要依賴(lài)于采集野生鱟的血液。

 

 

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鱟的保護(hù)對(duì)內(nèi)毒素檢測(cè)的重要性

 

在美國(guó)，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)依靠的是一種從居住在美國(guó)東部沿海地區(qū)的野生大西洋鱟（Limulus polyphemus）的血液中提取的試劑，稱(chēng)之為L(zhǎng)AL試劑。在東南亞和東亞，采集另外三種鱟（Tachypleus spp.）的血液，以生產(chǎn)另一種細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)試劑，稱(chēng)為T(mén)AL試劑。TAL主要在亞洲范圍使用，而LAL在全球范圍內(nèi)使用。

由于LAL試劑依賴(lài)于采集野生鱟的血液，因此保護(hù)全球鱟的種群是非常重要的。在美國(guó)，各種保護(hù)措施在確�？沙掷m(xù)的采捕方式方面已經(jīng)取得廣泛的成功。但是，在亞洲的情況則比較嚴(yán)重，因?yàn)椴捎貌豢沙掷m(xù)的采血方式生產(chǎn)TAL，以及過(guò)度捕獲，導(dǎo)致鱟的數(shù)量嚴(yán)重下降。這給鱟的保護(hù)提出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

 

 

 

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龍沙對(duì)可持續(xù)發(fā)展的承諾

 

在龍沙（Lonza），我們意識(shí)到鱟對(duì)提高藥品和醫(yī)療設(shè)備的安全性及其生態(tài)作用的重要性。我們積極支持鱟的保護(hù)，并致力于供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性及可持續(xù)性。

龍沙在制造LAL試劑時(shí)采用龍沙認(rèn)可的最佳實(shí)踐方式處理鱟，他們還活著回到了原來(lái)的水域。

龍沙員工正在放生鱟

出于對(duì)這些因素的考慮，龍沙還開(kāi)發(fā)了新的解決方案——不依賴(lài)于采集鱟血的替代性BET方法：PyroGene™ rFC重組C因子分析。使用重組C因子替代方法可以減少對(duì)鱟的需求，并有助于滿(mǎn)足供應(yīng)鏈的可持續(xù)性。

第一家以rFC重組C因子進(jìn)行內(nèi)毒素放行檢測(cè)上市的是Eli Lilly禮來(lái)公司的單抗藥Emgality™ (galcanezumab)，于2018年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。

 

 

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龍沙已經(jīng)開(kāi)發(fā)出

四種主要類(lèi)型的細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試方法

 

定性方法：回答 是 或 否

• 凝膠法LAL分析：簡(jiǎn)單的LAL分析，目測(cè)檢查凝膠的形成。

定量方法：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算得出具體含量

• 顯色法LAL分析：動(dòng)態(tài)或終點(diǎn)顯色測(cè)量，可定量讀取所測(cè)樣品中的內(nèi)毒素濃度。
• 比濁法LAL分析：動(dòng)態(tài)檢測(cè)濁度的形成，是水樣品或大劑量腸胃外藥物內(nèi)毒素檢測(cè)的一種經(jīng)濟(jì)有效的方法。
• 重組C因子分析：LAL的非動(dòng)物替代品，基于重組表達(dá)生產(chǎn)的C因子，C因子是鱟凝血級(jí)聯(lián)反應(yīng)中的第一個(gè)成分，不依靠鱟血作為試劑原料。

Lonza的任何定量測(cè)試產(chǎn)品都可以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，以滿(mǎn)足更高的通量測(cè)試需求。

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