功能性研究

功能性研究是通過體外功能分析實(shí)驗(yàn)來評(píng)價(jià)免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品（或其相關(guān)樣品）是否具備合格的臨床治療功能的相關(guān)研究。開展功能性研究時(shí)，應(yīng)針對(duì)細(xì)胞產(chǎn)品的性質(zhì)、特點(diǎn)和預(yù)期用途（適應(yīng)證），尤其是實(shí)現(xiàn)臨床治療效果的具體機(jī)制和指標(biāo)，選擇正確的作用機(jī)制相關(guān)質(zhì)量屬性作為關(guān)鍵質(zhì)量屬性，建立和驗(yàn)證合適的體內(nèi)/外功能性分析方法，用于產(chǎn)品的研究與分析。

功能性研究方面
1. 鑒別：質(zhì)粒、慢病毒、mRNA的序列正確性與完整性鑒別。
2. 生物學(xué)功能：
慢病毒：滴度檢測(cè)，物理滴度（總顆粒數(shù)、基因組滴度）和轉(zhuǎn)導(dǎo)滴度。
細(xì)胞：細(xì)胞殺傷（可提供構(gòu)建靶向單一抗原的高表達(dá)穩(wěn)轉(zhuǎn)細(xì)胞系服務(wù)）、細(xì)胞因子分泌等。

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