純度研究

免疫細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量和效力往往和產(chǎn)品中功能性細(xì)胞的純度相關(guān)。實(shí)際情況可能比較復(fù)雜：一方面，應(yīng)關(guān)注不同類(lèi)型產(chǎn)品對(duì)免疫細(xì)胞產(chǎn)品中的功能細(xì)胞純度的閾值要求各不相同；另一方面，也應(yīng)注意同一產(chǎn)品中不同的功能亞群細(xì)胞對(duì)細(xì)胞產(chǎn)品整體治療效力的影響能力也各不相同，需要單獨(dú)研究不同亞群的細(xì)胞純度，所以在開(kāi)展免疫細(xì)胞產(chǎn)品的細(xì)胞純度研究時(shí)，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的性質(zhì)、特點(diǎn)、治療機(jī)制和治療效果，選擇正確的細(xì)胞組分作為關(guān)鍵質(zhì)量屬性開(kāi)展純度研究，并在之后的其他研究中進(jìn)一步驗(yàn)證細(xì)胞純度研究的方法設(shè)計(jì)和結(jié)果是否適用。

細(xì)胞純度研究的分析對(duì)象可包括
活細(xì)胞比率：當(dāng)細(xì)胞產(chǎn)品為單一細(xì)胞種類(lèi)并具有均一性時(shí)，一般可以通過(guò)直接檢測(cè)產(chǎn)品中活細(xì)胞的比率來(lái)研究產(chǎn)品的純度。 
細(xì)胞亞群比率：當(dāng)細(xì)胞產(chǎn)品為多種不同類(lèi)型或不同基因型/表型細(xì)胞所組成的混合物時(shí)，建議通過(guò)檢測(cè)與治療效果相關(guān)的各個(gè)不同細(xì)胞亞群的比率來(lái)研究產(chǎn)品的純度，并進(jìn)一步綜合評(píng)估產(chǎn)品的質(zhì)量和有效性。某些情況下，也可以對(duì)產(chǎn)品細(xì)胞按代謝類(lèi)別、成熟階段（幼稚、衰老、耗竭等）進(jìn)行分類(lèi)。 
功能性細(xì)胞的比率：當(dāng)細(xì)胞產(chǎn)品中同時(shí)存在功能性和非功能性細(xì)胞時(shí)，如進(jìn)行了基因修飾/改造或體外誘導(dǎo)等操作后的細(xì)胞產(chǎn)品，建議通過(guò)檢測(cè)功能性細(xì)胞比率來(lái)研究產(chǎn)品的純度。比如在 CAR-T 產(chǎn)品中，在進(jìn)行了嵌合抗原受體基因轉(zhuǎn)入的操作后，純度分析的目標(biāo)細(xì)胞群應(yīng)選擇能同時(shí)正確表達(dá)嵌合抗原受體（CAR） 和 T 細(xì)胞標(biāo)記的功能性細(xì)胞，不能包括未表達(dá) CAR 的 T 細(xì)胞和雖表達(dá) CAR 但T 細(xì)胞標(biāo)記不正確的細(xì)胞。 
 除了以上三個(gè)細(xì)胞方面檢測(cè)，還可進(jìn)行質(zhì)粒純度、mRNA純度的檢測(cè)。

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