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譜新生物專注于細(xì)胞治療藥物CDMO服務(wù)的整體解決方案，搭建了全封閉的細(xì)胞工藝開發(fā)平臺，可以為不同需求的客戶提供高質(zhì)量的細(xì)胞CDMO服務(wù)。
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CAR-T細(xì)胞，即嵌合抗原受體T細(xì)胞，目前應(yīng)用在CRA-T療法，該療法原理是應(yīng)用患者自身的T淋巴細(xì)胞，經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室重新改造，裝載上具有識別腫瘤抗原的受體及共刺激分子，體外擴(kuò)增后再次回輸入患者體內(nèi)，從而識別并攻擊自身的腫瘤細(xì)胞。
譜新生物專注于細(xì)胞治療藥物CDMO服務(wù)的整體解決方案，搭建了全封閉的細(xì)胞工藝開發(fā)平臺，可以為不同需求的客戶提供高質(zhì)量的細(xì)胞CDMO服務(wù)。
標(biāo)準(zhǔn)化批次放行檢測項(xiàng)目
譜新生物專注于細(xì)胞治療藥物CDMO服務(wù)的整體解決方案，搭建了全封閉的細(xì)胞工藝開發(fā)平臺，可以為不同需求的客戶提供高質(zhì)量的細(xì)胞CDMO服務(wù)。
標(biāo)準(zhǔn)化批次放行檢測項(xiàng)目
| 類別 | 檢測項(xiàng)目 | 檢測方法 |
| 常規(guī)檢項(xiàng) | 外觀 | 目測法 |
| pH | 藥典法 | |
| 滲透壓摩爾濃度 | 藥典法 | |
| 細(xì)胞特性/功能檢項(xiàng) | 細(xì)胞數(shù)量 | 熒光染色 |
| 細(xì)胞活率 | 熒光染色 | |
| CAR陽性率 | 流式細(xì)胞術(shù) | |
| 免疫細(xì)胞組成 | 流式細(xì)胞術(shù) | |
| 細(xì)胞因子分泌 | ELISA | |
| 細(xì)胞殺傷 | 依據(jù)方案而定 | |
| 雜質(zhì)檢項(xiàng) | 培養(yǎng)過程添加物殘留 |
依據(jù)添加物類型而定 |
| 磁珠殘留 | 顯微觀察 | |
| 安全性檢項(xiàng) | CAR基因拷貝數(shù) | qPCR法 |
| 細(xì)菌內(nèi)毒素檢測 | 藥典法 | |
| 無菌檢測 | 快檢 | |
| 藥典法 | ||
| 支原體檢測 | qPCR法 | |
| 藥典法 | ||
| RCL | qPCR法 |
* 注：譜新生物可為客戶提供相對靈活的定制化檢測服務(wù)，包括但不限于以上服務(wù)內(nèi)容，如可為細(xì)胞藥物研究工藝提供添加物殘留等非放行要求的檢測項(xiàng)目。
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