CRO 服務(wù)

百華百匯CRO服務(wù)項(xiàng)目

提供從日的基因克隆、蛋白高效表達(dá)、菌種發(fā)酵小試及中試、蛋白小試及中試純化工藝

開發(fā)、制劑配方以及凍干工藝研究等一整套的專業(yè)技術(shù)服務(wù)（CR0）。

1、上游服務(wù)

大腸桿菌、酵母工程菌、哺乳動(dòng)物細(xì)胞及昆蟲細(xì)胞桿狀病毒bac－to－bac表達(dá)系統(tǒng)構(gòu)建，

高表達(dá)菌株／細(xì)胞篩選，小量蛋白表達(dá)。

2、小試、中試發(fā)酵工藝開發(fā)

擁有5L小試發(fā)酵罐，擁有萬級(jí)、十萬級(jí)潔凈中試車間，擁有100L和500L規(guī)模中試發(fā)

酵罐，提供小試、中試發(fā)酵工藝探索服務(wù)。

3、重組蛋白表達(dá)及純化工藝研究服務(wù)

擁有豐富完備的多種層析手段，提供各種質(zhì)量要求目標(biāo)蛋白的純化及工藝優(yōu)化、驗(yàn)證。

4、重組蛋白的中試工藝開發(fā)及大批量樣品的制備

完備層析填料和中試層析設(shè)備，單次處理規(guī)模達(dá)到30－50L，針對(duì)發(fā)酵液特點(diǎn)進(jìn)行大規(guī)

模快速澄清分離處理。從實(shí)驗(yàn)室規(guī)模工藝，到中試工藝放大驗(yàn)證及批量克級(jí)的臨床前試驗(yàn)樣

品生產(chǎn)，滿足臨床申報(bào)的要求。

5、制劑凍干工藝開發(fā)服務(wù)

開展蛋白藥物粉針劑的凍干工藝研究，凍干樣品可滿足無菌、無熱原和水分含量要求。

可在100級(jí)潔凈度的凍干生產(chǎn)線進(jìn)行臨床前試驗(yàn)樣品生產(chǎn)