藥物安全性評價服務(wù)

1.小鼠急性毒性評價服務(wù)

動物急性毒性試驗（Acute toxicity test，Single dose toxicity test），研究動物一次或24小時內(nèi)多次給予受試物后，一定時間內(nèi)所產(chǎn)生的毒性反應(yīng)。擬用于人體的藥物通常需要進行動物急性毒性試驗。急性毒性試驗處在藥物毒理研究的早期階段，對闡明藥物的毒性作用和了解其毒性靶器官具有重要意義。急性毒性試驗所獲得的信息對長期毒性試驗劑量的設(shè)計和某些藥物Ⅰ期臨床試驗起始劑量的選擇具有重要參考價值，并能提供一些與人類藥物過量急性中毒相關(guān)的信息。

服務(wù)項目：
考察受試藥物對小鼠的LD50或最大耐受量（Maximal tolerance dose, MTD）。
半數(shù)致死量（Median lethal dose, LD50）：在一定試驗條件下引起50%受試動物死亡的劑量。該值是經(jīng)統(tǒng)計學處理所得的結(jié)果。
最大耐受量（Maximal tolerance dose, MTD）：不引起受試動物死亡的最高劑量。
服務(wù)內(nèi)容：
1.小鼠急性毒性預(yù)試驗，確定合理劑量設(shè)計
2.可根據(jù)受試藥物特點選擇合適的給藥途徑，包括灌胃、靜脈注射、腹腔注射、皮下注射等
3.對部分可疑動物進行病理組織學檢查

客戶提供：受試樣品
 
我們提交：詳細實驗報告
 
服務(wù)周期：1個月

服務(wù)收費：根據(jù)實驗方案確定，請咨詢

服務(wù)特點：

1. 通過預(yù)實驗確定給藥劑量及組間劑量比；
2. 不同給藥途徑滿足不同受試藥物測定需要

2.雄性大鼠生殖毒性評價服務(wù)

對于男性科用藥或某些藥物有可能對男性生殖系統(tǒng)具有潛在毒性的藥物需要進行雄性大鼠生殖毒性研究，雄性大鼠生殖毒性試驗所獲得的信息對長期毒性試驗劑量的設(shè)計和某些藥物Ⅰ期臨床試驗起始劑量的選擇具有重要參考價值，并能提供一些與人類藥物過量急性中毒相關(guān)的信息。
 
服務(wù)項目：
雄性SD大鼠連續(xù)給藥3-6個月，評價受試藥物對雄性大鼠生殖系統(tǒng)有無毒性作用。
服務(wù)內(nèi)容：
檢測雄性大鼠長期給藥后的體重增長及睪丸、附睪、心、肝、脾、肺、腎、胸腺臟器系數(shù)、精子畸形率；大鼠睪丸的每日精子生成量；病理組織學研究，使用睪丸的連續(xù)切片，并進行TUNEL檢測，觀察到藥物引起的生精細胞凋亡。
 
客戶提供：受試樣品
 
我們提交：詳細實驗報告
 
服務(wù)周期：6-8個月
 
服務(wù)收費：根據(jù)實驗方案確定，請咨詢
 
服務(wù)特點：

1. 專門針對雄性大鼠生殖系統(tǒng)進行安全性評價，更具有針對性；

多指標檢測受試藥物對大鼠生殖毒性的影響，結(jié)果準確可靠。

3.大鼠長期毒性評價服務(wù)

  在藥物開發(fā)的過程中，長期毒性試驗的目的是通過重復(fù)給藥的動物試驗表征受試物的毒性作用，預(yù)測其可能對人體產(chǎn)生的不良反應(yīng)，降低臨床試驗受試者和藥品上市后使用人群的用藥風險。具體包括以下五個方面：①預(yù)測受試物可能引起的臨床不良反應(yīng)，包括不良反應(yīng)的性質(zhì)、程度、劑量－反應(yīng)關(guān)系和時間－反應(yīng)關(guān)系、可逆性等；②判斷受試物反復(fù)給藥的毒性靶器官或靶組織；③推測臨床試驗的起始劑量和重復(fù)用藥的安全劑量范圍；④提示臨床試驗中需重點監(jiān)測的指標；⑤還可以為臨床試驗中的解毒或解救措施提供參考。
 
服務(wù)項目：
大鼠連續(xù)給藥3-6個月，評價受試藥物對大鼠長期毒性的影響。
服務(wù)內(nèi)容：
血液學指標檢測：
  項目：白細胞總數(shù)（WBC）、紅細胞總數(shù)（RBC）、血紅蛋白（HGB）、紅細胞比積（HCT）、紅細胞平均體積（MCV）、平均血紅蛋白含量（MCH）、平均血紅蛋白濃度（MCHC）、紅細胞體積分布寬度（RDW）、血小板總數(shù)（PLT）、血小板平均體積（MPV）、血小板體積分布寬度（PDW）、血小板比積（PCT）、網(wǎng)紅百分比（Retic）、中性粒細胞百分比（NEUT%）、淋巴細胞百分比（LYMPH%）、單核細胞百分比（MONO%）、嗜酸細胞百分比（EOS%）、嗜堿細胞百分比（BASO%）、未染色大細胞百分比（LUC%）、高核酸濃度網(wǎng)狀紅細胞比率（H-RTC）、中核酸濃度網(wǎng)狀紅細胞比率（M-RTC）、低核酸濃度網(wǎng)狀紅細胞比率（L-RTC）。共22個指標。

生化指標：
 項目：天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶（AST）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶（ALT）、堿性磷酸酶（ALP）、尿素氮（BUN）、總蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、血糖（GLU）、總膽紅素（TBI）、肌酐（CREA）、總膽固醇（CHO）、甘油三酯（TG）、肌酸激酶（CK）、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（GGT）。共13個指標。

電解質(zhì)：
 項目：鈉（Na+）、鉀（K+）、氯（Cl-）。共3個指標。

凝血指標： 
項目：凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、纖維蛋白酶時間（Fbg）、凝血酶時間（TT）。共4個指標。
病理組織學檢查
 
客戶提供：受試樣品
 
我們提交：詳細實驗報告
 
服務(wù)周期：6-8個月
 
服務(wù)收費：根據(jù)實驗方案確定，請咨詢
 
服務(wù)特點：
1. 根據(jù)藥物作用特點制定長期毒性研究方案，更具有針對性；
2. 多指標檢測受試藥物對大鼠長期毒性的影響，結(jié)果準確可靠。