GMP合規(guī)-藥品污染控制策略創(chuàng)新實(shí)踐大會(huì)通知

會(huì)議時(shí)間：2024年9月26日 -28日
會(huì)議城市：北京
主辦單位：允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心
協(xié)辦單位：邁本醫(yī)藥科技有限公司

一、會(huì)議介紹
*2023年8月，EU GMP附錄一無(wú)菌藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)修訂版正式生效，細(xì)化了無(wú)菌藥品的制造要求。
*2023年11月，NMPA成為PIC/S的正式申請(qǐng)者。PIC／S于2023年6月正式更新了GMP和相關(guān)附錄，其中PIC／S無(wú)菌藥品附錄1與WHO、歐盟無(wú)菌藥品附錄為聯(lián)合發(fā)布。
*2024年2月，《無(wú)菌藥品生產(chǎn)污染控制策略（CCS）技術(shù)指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。
*中國(guó)GMP（2010版）的無(wú)菌附錄1正在參照新版歐盟附錄1進(jìn)行重大修訂，計(jì)劃于2024年9-10月份發(fā)布征求意見稿。

新修訂的無(wú)菌附錄1代表著國(guó)際多方統(tǒng)一認(rèn)可的高標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌藥品生產(chǎn)要求，同時(shí)意味著全球無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將會(huì)進(jìn)入一個(gè)緊鑼密鼓實(shí)施新版無(wú)菌附錄要求的階段，對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)將帶來重大影響。附錄1的全面升級(jí)，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)藥品的生產(chǎn)至關(guān)重要。尤其新附錄涉及到制藥質(zhì)量體系提升和諸多制藥設(shè)施設(shè)備升級(jí)，以及對(duì)潔凈區(qū)人員裝備和操作行為、工藝和環(huán)境監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品微生物質(zhì)量控制等有更加嚴(yán)苛的要求和新的技術(shù)應(yīng)用空間。

允咨首創(chuàng)的CCS創(chuàng)新實(shí)施大會(huì)，匯聚了高風(fēng)險(xiǎn)連帶高需求的客戶群體，旨在使企業(yè)全面了解最新法規(guī)要求，了解供應(yīng)鏈設(shè)施設(shè)備耗材等技術(shù)動(dòng)態(tài)和最新趨勢(shì)，建立完善的無(wú)菌保證系統(tǒng)并落實(shí)污染控制策略的實(shí)現(xiàn)，適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管國(guó)際化趨同態(tài)勢(shì)。

本次會(huì)議將圍繞附錄1要求，邀請(qǐng)具有成功實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的法規(guī)專家和行業(yè)技術(shù)專家作為講者，深入探討無(wú)菌產(chǎn)品污染控制的高風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)，建立和實(shí)施對(duì)應(yīng)控制策略實(shí)施，包括CCS策略建立、廠房設(shè)施與設(shè)備污染控制、無(wú)菌工藝控制、人員污染控制、清潔消毒滅菌、工藝監(jiān)測(cè)與質(zhì)量檢測(cè)等重要內(nèi)容。

二、會(huì)議亮點(diǎn)
行業(yè)獨(dú)家：唯一一家舉辦以藥品污染控制策略（CCS）為主題的會(huì)議。
務(wù)實(shí)內(nèi)容：藥品污染控制策略（CCS），覆蓋CCS的各個(gè)方面，兼具深度和廣度，解決實(shí)際問題。
話題講者權(quán)威：本次會(huì)議將圍繞最新法規(guī)和指南要求對(duì)CCS實(shí)施要求，邀請(qǐng)具有成功實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的專家作為講者。
 
三、會(huì)議結(jié)構(gòu)

9月26日
上午	模塊一 無(wú)菌藥品法規(guī)指南最新動(dòng)態(tài)與行業(yè)焦點(diǎn)
下午	模塊二：污染控制策略：廠房設(shè)施與設(shè)備及公用工程污染控制及節(jié)能降耗實(shí)踐
	模塊三 污染控制策略：無(wú)菌生產(chǎn)工藝
9月27日
上午	模塊四 污染控制策略：清潔/消毒/滅菌及人員污染控制
下午	模塊五 污染控制策略：工藝監(jiān)測(cè)與質(zhì)量檢測(cè)
9月28日
精品專修班：無(wú)菌工藝模擬灌裝驗(yàn)證全流程實(shí)踐專題

 
四、會(huì)議內(nèi)容（持續(xù)更新中）

2024年9月26日
模塊一  無(wú)菌藥品法規(guī)指南最新動(dòng)態(tài)與行業(yè)焦點(diǎn)
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	國(guó)際趨同背景下的無(wú)菌保障關(guān)注要點(diǎn)和案例分析	國(guó)家級(jí)GMP檢查員（擬邀）
	加入PIC /S對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)工程技術(shù)與設(shè)備領(lǐng)域的挑戰(zhàn)與影響分析	馬義嶺 允咨&邁本公司創(chuàng)始人 首席咨詢顧問 沈陽(yáng)藥科大學(xué) 兼職講師
	EU GMP附錄一主要變化及無(wú)菌保障策略（擬定）	諾和諾德（中國(guó)）制藥有限公司（擬邀）
	話題討論Q&A
模塊二：污染控制策略：廠房設(shè)施與設(shè)備及公用工程污染控制及節(jié)能降耗實(shí)踐
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:30	制藥工廠潔凈空調(diào)節(jié)能技術(shù)與實(shí)例	胡士光 高級(jí)能源審計(jì)師、前德資藥廠動(dòng)力工程總監(jiān)
	加強(qiáng)蟲害與環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)管理，保障生產(chǎn)安全（擬定）	能多潔（中國(guó)）環(huán)境科技有限公司
	最新EU GMP無(wú)菌附錄對(duì)于制藥用水系統(tǒng)微生物和顆粒污染的預(yù)防及控制(擬定）	北京生物制品研究所有限責(zé)任公司（擬邀）
	無(wú)菌制劑平面方案合規(guī)性設(shè)計(jì)淺析	李兵 中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)聯(lián)合工程有限公司天津公司總經(jīng)理助理 主導(dǎo)參與完成多個(gè)大型生物藥園區(qū)項(xiàng)目
	PIC/S GMP 附錄1：潔凈室空調(diào)系統(tǒng)污染控制及環(huán)境監(jiān)測(cè)	陳永波 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級(jí)顧問 允咨獨(dú)家講師
模塊三：污染控制策略：無(wú)菌工藝控制
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
16:30-17:30	無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)APS的要求及案例分享	企業(yè)高管
	法規(guī)/指南更新對(duì)干濕熱滅菌工藝確認(rèn)與驗(yàn)證的要求	于紅想 邁本醫(yī)藥科技GMP合規(guī)咨詢高級(jí)顧問 允咨獨(dú)家講師
2024年9月27日
模塊四：污染控制策略：清潔/消毒/滅菌及人員污染控制
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	藥品生產(chǎn)過程中的污染控制策略（ccs）及案例分享	尚飛（擬邀） 國(guó)內(nèi)知名上市集團(tuán) 前高管 副總裁 省局檢查員培訓(xùn)講師
	基于毒理學(xué)數(shù)據(jù)PDE的評(píng)估在藥品生產(chǎn)和研發(fā)中的應(yīng)用	瑞歐佰藥（杭州）醫(yī)藥科技有限公司
	無(wú)菌環(huán)境控制--過氧化氫滅菌技術(shù)	杭州東生生物技術(shù)有限公司
	新版EU附錄1下潔凈服的規(guī)范	林斯特龍（上海）洗滌服務(wù)有限公司
	CCS之消毒劑選擇與驗(yàn)證（擬定）	華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司(擬邀)
模塊五：污染控制策略：工藝監(jiān)測(cè)與質(zhì)量檢測(cè)
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:00	國(guó)內(nèi)外主流藥典中可見異物檢查方法的比較與分析(擬定)	北京科興生物技術(shù)有限公司（擬邀）
	智能倉(cāng)儲(chǔ)管理的物料污染控制策略	焦玉秀 邁本·華咨云 高級(jí)GMP咨詢顧問
	污染控制策略的監(jiān)控和有效性分析	周凝 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級(jí)顧問 允咨獨(dú)家講師
	隔離器無(wú)菌操作關(guān)鍵點(diǎn)解析	行業(yè)專家
	話題討論Q&A

五、精品專修班
課程名稱：無(wú)菌工藝模擬灌裝驗(yàn)證全流程實(shí)踐專題
時(shí)間：9月28日 9：00-17：00
地點(diǎn)：北京
講師介紹：
周凝：GMP 合規(guī)咨詢高級(jí)顧問。

二十年制藥行業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，豐富的無(wú)菌制藥、生物制藥GMP咨詢指導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，熟悉制藥企業(yè)質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理，擅長(zhǎng)制藥質(zhì)量管理體系的搭建、CCS體系搭建。負(fù)責(zé)過多家制藥企業(yè)及集團(tuán)的質(zhì)量體系的咨詢，涉及疫苗、生物制劑、無(wú)菌制劑、固體制劑和無(wú)菌原料藥等多產(chǎn)品、多劑型，標(biāo)準(zhǔn)涉及NMPA、FDA、歐盟等。承擔(dān)并完成國(guó)內(nèi)多家制藥企業(yè)的質(zhì)量體系的總體規(guī)劃、建立、質(zhì)量體系差距分析及模擬檢查，客戶遍布中國(guó)，在藥明巨諾、廣州安士、百濟(jì)神州、吉林敖東、北京萬(wàn)泰等都進(jìn)行過專項(xiàng)培訓(xùn)和檢查。

作為GMP培訓(xùn)講師進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，包括質(zhì)量體系系列課程、生產(chǎn)管理系列課程、清潔驗(yàn)證系列課程、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列課程、污染控制CCS系列、How To Do系列、EUGMP無(wú)菌附錄深度解讀系列課程等，多次擔(dān)任藥監(jiān)系統(tǒng)檢查員培訓(xùn)高級(jí)講師，允咨獨(dú)家金牌講師。

課程（PPT）主要概況：

時(shí)間	主題	主要內(nèi)容
9月28日 9:00-12：00 周老師	中美歐無(wú)菌工藝模擬要求概述	1.無(wú)菌生產(chǎn)的基本概念和要求 2.無(wú)菌工藝模擬概念、灌裝驗(yàn)證的目的和意義 3.相關(guān)法規(guī)和指南對(duì)模擬灌裝驗(yàn)證的要求 （1）中國(guó)GMP及指導(dǎo)原則對(duì)無(wú)菌工藝模擬要求 （2）EU GMP無(wú)菌附錄對(duì)對(duì)無(wú)菌工藝模擬要求 （3）PDA指南對(duì)無(wú)菌工藝模擬要求
	無(wú)菌工藝模擬方案設(shè)計(jì)	1.不同類型產(chǎn)品的模擬方案和路線 （1）無(wú)菌原料藥 （2）無(wú)菌制劑（水針、粉針、凍干等） 2.模擬批量/數(shù)量、頻次考量 （1）初始驗(yàn)證 （2）再驗(yàn)證 3.無(wú)菌工藝模擬干預(yù)動(dòng)作設(shè)計(jì) 4.接受標(biāo)準(zhǔn) 5.無(wú)菌工藝模擬結(jié)果分析
9月28日 13：00-17：00 周老師	最差條件及實(shí)施挑戰(zhàn)實(shí)戰(zhàn)解析	1.最差條件挑戰(zhàn)的概念和原則 （1）最差條件挑戰(zhàn)的選擇和實(shí)施方法 （2）最差條件挑戰(zhàn)的具體內(nèi)容和步驟 （3）最差條件挑戰(zhàn)的注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)控制 2.灌裝操作和過程控制 （1）灌裝速度 （2）容積 （3）干預(yù)動(dòng)作
	無(wú)菌工藝模擬驗(yàn)證實(shí)施及案例分析	1.模擬灌裝驗(yàn)證的流程和方法 2.灌裝線的準(zhǔn)備工作 3.培養(yǎng)基的選擇和準(zhǔn)備 （1）培養(yǎng)基種類 （2）數(shù)量 （3）質(zhì)量 （4）滅菌方式 4.灌裝操作的關(guān)鍵步驟和注意事項(xiàng) （1）參與人員 （2）生產(chǎn)安排（物料準(zhǔn)備、器具準(zhǔn)備、環(huán)境準(zhǔn)備） （3）操作流程 （4）環(huán)境監(jiān)測(cè) （5）全量培養(yǎng) （6）結(jié)果觀察 5.制定詳細(xì)的驗(yàn)證方案，包括人員安排、設(shè)備清單、操作流程、環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃等

六、費(fèi)用說明
2024年9月26-27日大會(huì)費(fèi)用說明：
原價(jià)：680元/人
現(xiàn)免費(fèi)參會(huì)條件：
1、3人成團(tuán)免費(fèi)
2、允咨讀書會(huì)VIP會(huì)員免費(fèi)
3、聯(lián)盟單位免費(fèi)
 
2024年9月28日精品專修班費(fèi)用說明：
1、19800聯(lián)盟單位：免費(fèi)參會(huì)（每場(chǎng)限免2人）
2、非聯(lián)盟單位：1400元/人/場(chǎng)，2人以上組團(tuán)報(bào)名9折優(yōu)惠即1260元/人
(含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、證書費(fèi)、午餐；住宿可統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理)
 
聯(lián)系方式: 13313016390 馬老師
電子郵箱：allama@yzktr.com
 

允咨醫(yī)藥近期培訓(xùn)清單
日期	模式	課題名稱
8月8日	線上	新監(jiān)管形勢(shì)下藥品質(zhì)量保證體系差距分析及優(yōu)化改進(jìn)系列專題--第一講
9月12日	線上	新監(jiān)管形勢(shì)下藥品質(zhì)量保證體系差距分析及優(yōu)化改進(jìn)系列專題--第二講
8月21日	線上	藥典最新變化內(nèi)容解析及企業(yè)應(yīng)對(duì)實(shí)踐系列第一講-理化
9月4日	蘇州+線上	藥典最新變化內(nèi)容解析及企業(yè)應(yīng)對(duì)實(shí)踐系列第二講-微生物
8月15日	線上	國(guó)內(nèi)藥企出海戰(zhàn)略及各區(qū)域的注冊(cè)策略
9月5日	線上	已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的注冊(cè)申報(bào)要求與實(shí)踐
8月16日	線上	國(guó)內(nèi)最新清潔驗(yàn)證技術(shù)指南的深度解讀及案例實(shí)踐專題
8月20日	線上	制藥企業(yè)污染控制策略（CCS）搭建思路及成功案例實(shí)踐專題
8月22日	線上	生物制品物料管理實(shí)施難點(diǎn)專題
8月8-9日	線上	醫(yī)療器械清潔及清潔驗(yàn)證專題培訓(xùn)
8月13-14日	線上	醫(yī)療器械企業(yè)糾正與預(yù)防措施（CAPA）、變更實(shí)施和對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)際應(yīng)用培訓(xùn)班
8月15-16日	線上	醫(yī)療器械抽檢（檢驗(yàn)）樣本量設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)培訓(xùn)
8月22-23日	線上	無(wú)源醫(yī)療器械研發(fā)注冊(cè)與核查精講班
8月20-22日	線上	GBT42061ISO134852016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員精品專修班

 
允咨與中國(guó)醫(yī)藥科技出版社合作，官方授權(quán)代理、正品保證，假一賠十、現(xiàn)貨發(fā)售，以下是允咨系列叢書推薦書籍清單：