化藥注射劑一致性評價政策解讀與要點解析研修班通知

 

去年5月份以來，CFDA密集發(fā)布了關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》（征求意見稿）意見等多個公告，特別是12月22日發(fā)布了《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》，真正揭開了開展注射劑一致性評價的序幕。而國內(nèi)絕大部分注射劑生產(chǎn)企業(yè)距離征求意見稿的要求還有較大差距，且注射劑一致性評價的壁壘和難度也要明顯高于口服。從藥品質(zhì)量角度上看，注射劑一致性評還將帶動品種質(zhì)量升級，避免注射劑產(chǎn)品中細(xì)菌內(nèi)毒素、不溶性微粒、金屬元素在體內(nèi)蓄積所帶來的長期潛在危害，故化藥注射劑再評價形勢迫在眉睫。

 

為了幫助相關(guān)企業(yè)、單位做好上市注射劑安全性、有效性和質(zhì)量可控性開展再評價。重點解決待評價注射劑處方組成不合理、原輔料質(zhì)量不均一、生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性差、產(chǎn)品安全性和有效性不明確等問題，實現(xiàn)仿制藥與原研藥品質(zhì)量與療效的一致性。增強(qiáng)制藥企業(yè)的核心競爭力。為此，我單位定于2018年3月22-24日在杭州市舉辦“化藥注射劑一致性評價政策解讀與評價策略及要點解析研修班” ，現(xiàn)將有關(guān)培訓(xùn)事項通知如下：

 

會議時間：2018年3月22-24日 (22日全天報到)

報到地點：杭州市  (具體地點直接發(fā)給報名人員)

張?zhí)煺x博士：任方達(dá)醫(yī)藥(中國)總經(jīng)理。曾在多家美國CRO公司包括 BASi, Tandem Labs, PPD.和MPI Research等從事規(guī)范化生物分析及研究工作。在藥品研發(fā)及質(zhì)量控制領(lǐng)域具有超過二十年的藥物分析經(jīng)驗。本協(xié)會特聘講師。

張家艾博士：任方達(dá)醫(yī)藥藥學(xué)研究部總經(jīng)理。曾在美國諾華(Novartis)制藥公司擔(dān)任全球醫(yī)藥產(chǎn)品生命周期及藥物輸送技術(shù)研發(fā)總監(jiān)、全球新藥研究開發(fā)項目技術(shù)負(fù)責(zé)人、具有18年以上制劑研發(fā)、生產(chǎn)和管理能力及經(jīng)驗。本協(xié)會特聘講師。

劉恒利總監(jiān)：目前任方達(dá)醫(yī)藥注射劑開發(fā)總監(jiān)，豐富的國內(nèi)外制劑開發(fā)、注冊、生產(chǎn)及管理等經(jīng)驗的積累，本協(xié)會特聘講師。

丁老師：資深專家、ISPE會員，曾任職于國內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、注冊、分析及生產(chǎn)管理的豐富實踐經(jīng)驗，大量接觸一線實際問題，具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經(jīng)驗,本協(xié)會特聘講師。

各藥品研究單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)，注射劑制劑研發(fā)、質(zhì)量、注冊及項目管理、研發(fā)QA；新藥研發(fā)CRO等中高層管理人員及研究負(fù)責(zé)人。

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

會務(wù)費：2500元/人；（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

電    話：13001080157    

聯(lián) 系 人：趙 蕊             

 

3月23日 (星期一) 上午 9:00-12:00     下午 13:30-17:00

一、注射劑一致性及上市后再評價的評價指標(biāo)及研究策略 1.深度剖析注射劑仿制藥各劑型關(guān)鍵性評價指標(biāo) 2.注射劑仿制藥質(zhì)量一致性評價中關(guān)鍵技術(shù)要點與控制策略 3.原研產(chǎn)品剖析，與現(xiàn)有產(chǎn)品對比評估的關(guān)鍵要點及案例分析； 4.處方比對、設(shè)計，開發(fā)優(yōu)化研究及案例分析 5.處方工藝變更程度對已批準(zhǔn)藥品再評價申請的風(fēng)險評估及變更后的研究策略； 6.一致性評價申報資料撰寫要點      7.注射劑注冊中的立題合理性問題 8.注射劑研發(fā)過程中的技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝放大及工藝驗證 二、FDA對注射劑仿制藥開發(fā)的法規(guī)及技術(shù)要點 1.注射劑再評價企業(yè)的進(jìn)度與挑戰(zhàn)     2.注射劑仿制藥的要求與生物等效性 3.如何根據(jù)ICH Q8開發(fā)無菌注射劑處方和工藝 4.復(fù)雜注射劑的生物等效性試驗的案例 5.注射劑再評價的流程和細(xì)節(jié)作了深入解析 6.特殊劑型的研發(fā)考慮（脂肪乳等特殊劑型） 三、遵循ICH指導(dǎo)原則的再評價風(fēng)險分析、評估和控制 1.參比制劑的遴選  2.原輔料的質(zhì)量風(fēng)險   3.生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險   4.包裝材料風(fēng)險 5.不溶性微粒和熱原風(fēng)險     6.生產(chǎn)基地和設(shè)施及無菌生產(chǎn)保障的質(zhì)量風(fēng)險， 四、無菌注射仿制藥的開發(fā)研究操作過程及相關(guān)注意事項。 1.案例研究參比制劑的表征等   2.弱堿性API的溶解度  3.產(chǎn)品工藝參數(shù)優(yōu)化 4.生產(chǎn)過程的風(fēng)險評估與控制策略     5.產(chǎn)品工藝參數(shù)優(yōu)化、 6.生產(chǎn)過程接觸材料的兼容性研究、   7.溶液與過濾器的兼容性研究、 8.凍干產(chǎn)品標(biāo)簽是否需要“防止凍結(jié)”的說明   9.注射用藥物ABC的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3月24日 (星期二) 上午 9:00-12:00     下午 13:30-16:30

1.注射劑質(zhì)量穩(wěn)定性研究與技術(shù)要點    2.注射劑原料藥選擇要求與質(zhì)量控制要點 3.注射劑包裝材料的技術(shù)要求與相容性研究實踐 3.1藥用玻璃的質(zhì)量及檢驗              3.2脫片風(fēng)險控制及工藝改進(jìn) 3.3如何解讀一份包材相容性研究報告    3.4玻璃包材相容性研究要點及指南解讀 3.5藥用彈性體的包材相容性研究要點及指南解讀 3.6.生產(chǎn)過程工藝耗材組件的相容性研究   3.7相容性研究中常見問題及案例分析 4.注射劑藥用輔料與包材關(guān)聯(lián)審評技術(shù)要求與問題解析 4.1.注射劑中藥用輔料使用存在的問題； 4.2當(dāng)前政策（MAH及藥用輔料包材關(guān)聯(lián)審批制度）下注射用輔料的要求； 4.3制劑注冊申請中涉及輔料的申報要求 4.4注射劑輔料選擇要策略與質(zhì)量控制要點 5.注射劑生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)鍵工藝控制點剖析指導(dǎo)  6.滅菌工藝和微生物過程控制 7.注射劑交叉污染控制措施與案例分析       8.注射劑無菌模擬工藝驗證實施要點 9.EU GMP附錄1新法規(guī)對無菌工藝開發(fā)的影響    10.FDA QBR審核指南要點解析