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核酸殘留煩惱?全能核酸酶檢測助您輕松解決

瀏覽次數(shù):828 發(fā)布日期:2024-3-18  來源:本站 僅供參考,謝絕轉載,否則責任自負

隨著越來越多的生物制品(重組蛋白疫苗、病毒載體疫苗、細胞治療/基因治療藥物等)進入治療領域,生物制品的質量控制也日趨嚴格,其中核酸殘留因其潛在的危害性,是各類質控標準的重中之重。

我國參照WHO、FDA和歐盟標準,在藥典中明確規(guī)定酵母、大腸桿菌表達的生物制品中DNA殘留量不超過10ng/劑量。我國2020年藥典將人用狂犬病疫苗(Vero細胞)DNA殘留標準更新為≤3ng/劑量。除了殘留量的規(guī)定,F(xiàn)DA、CDE發(fā)布的相關指導文件中建議,殘留的細胞宿主DNA片段不能超過一個功能基因的長度(約200bp)。

因此,在生物制品的生產(chǎn)工藝中必須有去除核酸殘留的步驟,確保生物制品的中的核酸殘留滿足相應法規(guī)的要求。

逐典生物提供高品質

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靈敏度高

為生物制品解決宿主核酸殘留困擾

逐典Pannarase全能核酸酶

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01

產(chǎn)品特點

兼容不同品牌核酸酶

靈敏度高,線性范圍廣

抗體直接包被,批間一致性好

02

數(shù)據(jù)展示—不同品牌核酸酶檢測

可響應市面上多種國產(chǎn)及進口品牌核酸酶,檢測結果具有較高的穩(wěn)定性和可重復性。

03

標準曲線

 

線性范圍寬,從0.2ng/ml到10ng/ml,對于常規(guī)工作濃度10-20U/ml,無需重復繁瑣稀釋,即可檢出殘留量。

04

準確性檢測

通過低中高三個濃度點Pannarase核酸酶的添加,均得到高回收率的檢測數(shù)據(jù)。

05

精密度檢測

高、中、低三個濃度點下,對照品SR1(Pannarase核酸酶標準品)與1%BSA(補加Pannarase核酸酶標準品)中,CV%表現(xiàn)良好,均在15%以下,具有較高的精密度和重復性。

發(fā)布者:上海瑋馳儀器有限公司
聯(lián)系電話:18521301252
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