Memmert恒溫恒濕產品在藥品包材檢測中的應用

藥品包裝材料是藥品研制與生產中不可缺少的一個環(huán)節(jié)與要素，其作用除了保護活性組分或制劑阻隔外界干擾，以期保護其功效安全有效外，還應該與活性組分或制劑具有良好的相容性，即不能引入可能引發(fā)安全性問題的浸出物，或其浸出物水平不得超出安全范圍。因此與藥物相容性是藥品包裝材料必須具備的基本特性之一，相容性試驗也是必做的一種試驗，具體是指為考察藥品包裝材料與藥物之間是否發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象，進而影響藥物質量而進行的一種試驗。

由于包裝材料眾多、包裝容器的各異及被包裝制劑的不同，為方便、有效地進行試驗，CFDA于2015年8發(fā)布了《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》（標準號為YBB00142002-2015）。其中規(guī)定了相容性試驗的試驗條件，用以預測包裝對藥物保護的有效性，推測藥物的有效期。

1、光照試驗
· 針對大多數藥品包材，應進行強光照射試驗。照度為4500lx±500lx的條件下放置10天。

2、加速試驗
· 將供試品置于溫度40℃±2℃、相對濕度為90%±10%或20%± 5%的條件下放置6個月。
· 對溫度敏感的藥物，可在溫度為25℃±2℃、相對濕度為60%±10%條件下，放置6個月。
· 對于包裝在半透性容器中的藥物，則應在溫度為40℃±2℃、相對濕度為25±5%條件下進行檢測。

3、長期試驗
· 將供試品置于溫度25±2℃、相對濕度為60%±10%的恒溫恒濕箱內，放置12個月。
· 長期試驗完成以后，仍需按有關規(guī)定繼續(xù)考察，為期36個月，以確定包裝對藥物有效期的影響。

4、特別要求
· 針對塑料容器包裝的眼藥水、注射劑、混懸液等液體制劑及鋁塑泡罩裝的固體制劑等,將供試品置溫度25℃±2℃、相對濕度為20%±5%或溫度25℃±2℃、相對濕度90%±10%的條件放置。

Memmert全系列恒溫恒濕產品針對上述標準，提供了完成了解決方案。ICHL光穩(wěn)定性測試箱可以輔助完成光照試驗，可擴展成雙層光照，增加批次處理量；HPP半導體恒溫恒濕箱憑借寬廣的溫濕度范圍和超強的長時間運行穩(wěn)定性，可以全覆蓋其余所有的測試條件，尤其是溫度為40℃±2℃、相對濕度為25±5%的試驗條件；ICH壓縮機恒溫恒濕箱亦能完成大部分測試。

Memmert HPP恒溫恒濕箱的主要技術參數
溫度范圍 0-70℃
濕度范圍 10-90%RH
半導體加熱制冷，節(jié)能減碳環(huán)保 低噪音
用水量少 2.5L可用2-3個月（25、60%RH）

Memmert ICHL光穩(wěn)定測試箱的主要技術參數
溫度范圍 0-60℃
濕度范圍 10-80%RH
光照強度 最大8000lux
用水量少 2.5L可用2-3個月（25、60%RH）

在試驗期間同時需要參考《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（試行）》等相關技術知道原則。