基于QbD原則的生物藥工藝開發(fā)解決方案
抗體藥物的研發(fā)和生產(chǎn)過程非常復雜，有諸多技術瓶頸，如全人源抗體篩選核心技術平臺的建立和制備、高表達細胞系的構建、細胞培養(yǎng)與蛋白純化工藝步驟及過程對產(chǎn)品純度和各項理化特性的影響等。因此，無論是FDA提出的質量源于設計（QbD）原則，還是我國的《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則》，都對生物大分子藥物的工藝開發(fā)提出了更高的要求。現(xiàn)在QbD理念已經(jīng)普遍被國內外藥物研發(fā)企業(yè)認可和推崇，它強調需要確定并理解影響蛋白藥物療效的關鍵質量屬性（CQA）。嚴格地監(jiān)督 和控制這些屬性，有助于確保穩(wěn)定的、更加可預測的研發(fā)和工藝流程。
在單克隆抗體生產(chǎn)細胞培養(yǎng)和抗體純化過程中實施QbD，需要在每一個環(huán)節(jié)考慮到工藝對最終產(chǎn)品的影響，通過試驗設計（DOE）和一定的設計空間，合理優(yōu)化試驗方案，提高產(chǎn)品開發(fā)的效率。而對藥物開發(fā)企業(yè)而言，如何以盡可能短的時間、盡可能低的代價，盡可能全面地理解產(chǎn)品開發(fā)及生產(chǎn)過程中的各種風險因素對產(chǎn)品質量的影響，成為一個新的挑戰(zhàn)。由此，高通量、微量化的純化及分析檢測技術，成為高效、可靠、快速、節(jié)省的抗體藥研發(fā)必不可少的工具。珀金埃爾默的 JANUS® G3 BioTx 蛋白純化工作站以及LabChip® GXII Touch生物治療藥物分析系統(tǒng)，正為此而生。
LabChip GXII Touch基于微流控芯片技術，在微流控毛細管通道中進行電泳分離，它非常適合于生物大分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程的篩選與質控（QC）， 能夠對細胞培養(yǎng)液上清及純化后的抗體、融合蛋白的滴度、純度、糖基化程度、片段化及聚合、糖譜、電荷異質性等CQA進行快速、準確、可重復、自動化的定性定量分析，以及克隆構建過程中的DNA、RNA分析，通常也被業(yè)內專家稱為微芯片毛細管電泳（Microchip CE）。
LabChip GXII Touch系統(tǒng)能快速分析蛋白樣品的多項關鍵質量屬性，可以在大分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)從工藝開發(fā)到質量控制，整個產(chǎn)品生命周期內支持客戶的需求。
貫穿蛋白質研發(fā)流程的快速分析
JANUS G3 BioTx蛋白純化工作站可實現(xiàn)穩(wěn)定的高通量小規(guī)模蛋白質純化和樣品制備，支持上游和下游工藝開發(fā)中的QbD實驗。樣品制備的自動化使得時間和精力節(jié)省的同時大大加快了項目的進度，有助于推動蛋白藥物生產(chǎn)和上市的進程。
LabChip GXII Touch為生物治療藥物研發(fā)流程的各個環(huán)節(jié)提供快速分析和
樣品質控，幫助研發(fā)人員在更早期篩選出具備最佳指征的蛋白，并將QbD的理念整合到生物治療藥物開發(fā)的整個流程中。該平臺支持使用還原和非還原樣品檢測多項蛋白表征，包括：糖基化程度 ,糖譜分析 ,電荷異質性 ,滴度 ,純度 ,片段化，聚合。
適用于多個研發(fā)環(huán)節(jié)：
細胞株篩選、表達優(yōu)化、純化過程的優(yōu)化、劑型、生產(chǎn)過程及產(chǎn)品QC。每個樣品的分析時間耗時少至42秒，提供可以媲美傳統(tǒng)毛細管電泳的數(shù)據(jù)同時，通量增加70 倍。
小規(guī)模高通量工藝開發(fā)流程
LabChip GXII Touch 微流控毛細管電泳系統(tǒng)，憑借其勝任至少 6 種關鍵質量表征分析的能力、與傳統(tǒng)毛細管電泳相當?shù)撵`敏度與分辨率、以及70倍于傳統(tǒng)CE技術的速度，近年來已逐步成為生物藥研發(fā)，尤其是工藝優(yōu)化環(huán)節(jié)的標準分析平臺。同時Janus G3 BioTx蛋白純化工作站，不僅能夠快速有效的為LabChip GXII Touch分析平臺輸送樣品，更能夠在微滴式高通量全光譜分析DropletQuant的輔助下，實現(xiàn)高效的純化工藝開發(fā)。
利用JANUS G3 BioTx蛋白純化工作站和LabChip GXII Touch生物治療藥物分析系統(tǒng)，您可以在一天內完成使用其他方法通常需要幾周才能完成的樣品純化和分析，探索更廣泛的實驗條件，大大節(jié)約您的生物治療藥物研發(fā)時間和成本。
利用自動化純化方法，大幅度提高產(chǎn)能
JANUS G3 BioTx蛋白純化工作站兼容Phynexus PhyTips®帶填料吸頭、過濾板和RoboColumns®層析柱。純化方法：包括親和、離子交換、反相和凝膠過濾。只需一臺儀器即可對各種體積和濃度的樣品的快速處理，支持上游和下游
工藝開發(fā)中的QbD實驗。
