新版NSF質(zhì)檢條例對安全柜質(zhì)量改進(jìn)的影響
NSF/ANSI 49-2018解讀
NSF是美國國家衛(wèi)生基金會的英語縮寫，是一家于1944年成立的，非盈利性第三方機(jī)構(gòu)。NSF專致于公共衛(wèi)生、安全、環(huán)境保護(hù)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)制訂、產(chǎn)品測試和認(rèn)證服務(wù)工作，是公共衛(wèi)生與安全領(lǐng)域的權(quán)威機(jī)構(gòu)。每年有數(shù)以百萬計消費品、商業(yè)和工業(yè)產(chǎn)品被印上NSF的標(biāo)識，多年來被消費者、行內(nèi)人士和生產(chǎn)制造單位所信賴。NSF的專業(yè)人士包括有公眾健康、食品安全、水質(zhì)質(zhì)量和環(huán)境等方面有著廣泛經(jīng)驗的工程師、化學(xué)家、毒理學(xué)家、公共衛(wèi)生學(xué)家和生物科學(xué)家等。Esco也是擁有獲得NSF認(rèn)證資格專家最多的廠家之一。NSF標(biāo)準(zhǔn)涉及包括產(chǎn)品制造相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、材料、設(shè)計、工藝流程等方面。經(jīng)過NSF的檢測并達(dá)到NSF標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，被授權(quán)可以使用NSF標(biāo)志，這代表著有該標(biāo)識的產(chǎn)品是經(jīng)過嚴(yán)格測試而且是對消費者有保證的。
本文將通過比較舊版“NSF/ANSI 49-2014 Biosafety Cabinetry: Design, Construction, Performance, and Field Certification”和版的“NSF/ANSI 49-2018 Biosafety Cabinetry: Design, Construction, Performance, and Field Certification”，來讓大家了解國際生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。
01
1. 新版NSF/ANSI 49增加了關(guān)于C1生物安全柜的規(guī)定和說明。具體主要體現(xiàn)在以下條款：
1）在“定義：3.8.2.5”章節(jié)中，見下圖：
II級C1型生物安全柜：
——進(jìn)入前窗開口的進(jìn)氣流速至少保持100ft/min(0.51m/ s)。
——具備HEPA/ULPA空氣過濾器，提供由循環(huán)的進(jìn)氣流組成的沉降氣流
——有專用的外排內(nèi)腔和風(fēng)機(jī)，來外排受污染的來自工作區(qū)的沉降氣流，然后通過外排HEPA/ULPA空氣過濾器外排出去
——通過供氣HEPA/ULPA空氣過濾器來循環(huán)沉降氣流和進(jìn)氣流
——污染部位和污染內(nèi)腔均應(yīng)處于負(fù)壓狀態(tài)或被負(fù)壓區(qū)包圍
——經(jīng)過HEPA/ULPA濾器的空氣可以排放到實驗室中或者通過連接外排系統(tǒng)排放到大氣中
——在處理揮發(fā)性化學(xué)品時，C1型的安全柜必須要連接外排系統(tǒng)
2）新版在附錄E中，E.11.8.2.5的Figure 40，對C1安全柜的氣流模式做了說明，如下圖：
室內(nèi)空氣從前窗開口吸入，保護(hù)操作者。經(jīng)HEPE/ULPA空氣過濾器過濾的空氣流經(jīng)工作區(qū)吹下來，以保護(hù)產(chǎn)品。室內(nèi)空氣和工作區(qū)一部分的沉降氣流，被供氣風(fēng)機(jī)吸入再循環(huán)。特別的，工作區(qū)的中心區(qū)域的空氣將經(jīng)過外排HEPA/UPLA空氣過濾器直接由外排風(fēng)機(jī)排出。
3）新版在安全柜的設(shè)計和結(jié)構(gòu)中，條款5.25.5對C1安全柜的報警做出了規(guī)定：
接外排風(fēng)罩的C1型安全柜的報警
如果C1安全柜接有外排風(fēng)罩并設(shè)定了報警氣流范圍，在排氣氣流損失時，聲光報警需要在15s內(nèi)啟動來提示。
——當(dāng)C1安全柜連接外排風(fēng)罩時，因外排系統(tǒng)故障而導(dǎo)致空氣直接外排到室內(nèi)時，安全柜的風(fēng)機(jī)在報警觸發(fā)時可以保持運行5分鐘；
——當(dāng)C1安全柜連接外排風(fēng)罩時，因外排系統(tǒng)故障而導(dǎo)致空氣直接通過管道排放到大氣時：
◆ 安全柜的供氣和外排風(fēng)機(jī)需要在氣流損失至報警值時15s內(nèi)關(guān)閉；
◆ 默認(rèn)關(guān)閉時間是15s，在下面幾種情況下可延長到5分鐘：
情況1. 如果有風(fēng)險評估文件，詳細(xì)地說明了在BSC中做的工作，連接的外排系統(tǒng)，像附錄E中的E.3部分?jǐn)⑹龅哪菢樱?/p>
情況2. 連接的外排系統(tǒng)滿足或超過A級密封標(biāo)準(zhǔn)，（在1英寸w.g.壓力下每100 ft3管道截面面積泄露小于3CFM，即在250Pa壓力下每10m2管道截面面積泄露小于0.091m3/min）,在HVAC空氣管道泄露檢測步驟-2012中有規(guī)定；
情況3. 柜體提供給使用者剩余時間指示直到風(fēng)機(jī)關(guān)閉
當(dāng)C1型生物安全柜連接外排系統(tǒng)并且外排流量不足時，BSC不應(yīng)該啟動供氣風(fēng)機(jī)和外排風(fēng)機(jī)。
02
2. 在產(chǎn)品性能檢測方面，新版NSF/ANSI 49-2018增加了外排風(fēng)罩檢測。
在附錄A.14中的檢測方法部分，新版標(biāo)準(zhǔn)指明當(dāng)A1，A2或者C1型安全柜接外排風(fēng)罩時，為了驗證其能在外排系統(tǒng)故障的情況下還能保持穩(wěn)定進(jìn)氣風(fēng)速，需要做外排風(fēng)罩連接測試。以下是新版標(biāo)準(zhǔn)中的英文原文：
檢測方法：
a) 根據(jù)廠商推薦的BSC連接方法，連接外排風(fēng)罩。
b) 根據(jù)廠商的說明，調(diào)節(jié)BSC的進(jìn)氣流和沉降氣流，使其流速在標(biāo)稱值的±3ft/min(0.015m/s)之內(nèi)。
c) 根據(jù)廠商關(guān)于外排風(fēng)罩連接的說明，如果需要需校準(zhǔn)相關(guān)報警值。
d) 減少外排氣流，在外排風(fēng)罩附近用發(fā)煙筆發(fā)煙，直到可看到吸入到外排風(fēng)罩里的煙明顯減少。
e) 記錄從降低到外排風(fēng)量報警值到觸發(fā)報警所用的時間。
f) 恢復(fù)之前的外排風(fēng)量。
g) 使用風(fēng)量罩測進(jìn)氣風(fēng)速。
h) 關(guān)閉外排風(fēng)機(jī)。不要關(guān)閉外排管道中的閥門。
可接受標(biāo)準(zhǔn)：
a) 從觀察到吸入到外排風(fēng)罩的煙明顯減少到觸發(fā)報警所用的時間不得大于15s。
b) 在關(guān)閉外排風(fēng)機(jī)后，進(jìn)氣風(fēng)速降低不得大于10ft/min (0.051m/s)。
03
3. 在產(chǎn)品設(shè)計和結(jié)構(gòu)方面，新版NSF/ANSI 49-2018刪除了安全柜相關(guān)尺寸的規(guī)定。
在2014版標(biāo)準(zhǔn)5.32中，規(guī)定安全柜的高和寬要分別小于2m和0.9m，以便可以用推車或起重器移動，來適合（201*89cm）的門�？梢娦掳鎸Π踩竦某叽缫笞儗捤闪�，但是在移動安全柜之前，一定要事先量好相關(guān)尺寸，以便移動。
04
4. 在“附錄E：生物安全柜的選擇，安裝，使用，使用壽命，和報廢處理”中，新版NSF/ANSI 49-2018較舊版有了更加詳細(xì)的規(guī)定：
1）新版E.6增加了對安全柜臺面可能使用的消毒劑的相關(guān)說明和指導(dǎo)。包括次氯酸，二氧化氯，酒精，酚類，碘類，過氧化氫，過乙酸，季銨鹽類等消毒劑，對其性質(zhì)，制備，保存，使用方法和效果進(jìn)行了較為詳細(xì)的說明。
2）新版E.7增加了對生物安全柜的日常使用規(guī)范和操作步驟的詳細(xì)說明。包括不得使用酒精燈等明火設(shè)備，不得在柜中使用高壓氣體，不得在臺面上放置大型設(shè)備和風(fēng)扇制冷設(shè)備，確保前窗在合適的位置上等；還包括安全柜工作區(qū)域正確分區(qū)，有毒高危液體飛濺處理，試驗儀器在工作區(qū)中的擺放等；還包括安全柜開機(jī)前應(yīng)做的準(zhǔn)備工作，如何洗手，如何穿試驗防護(hù)服等；還包括如何關(guān)機(jī)，如何為安全柜做清潔和消毒，并建議預(yù)過濾器需要每周或者每日檢查，以確保沒有吸入的紙張等條款。
總的來說，新版NSF/ANSI 49-2018標(biāo)準(zhǔn)較之前相比，增加了很多內(nèi)容和細(xì)節(jié)，對生物安全柜的設(shè)計，結(jié)構(gòu)，性能，和現(xiàn)場驗證有了更加全面的規(guī)定，使之更加有據(jù)可循。
