賽多利斯全新生物反應器&工藝袋，助力產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定

Sartorius Stedim Biotech推出BIOSTAT® RM TX和Flexsafe® RM TX

用于制備質(zhì)量穩(wěn)定的細胞產(chǎn)品

• 新款搖擺式一次性生物反應器系統(tǒng)能夠培養(yǎng)工作容積達5升的細胞產(chǎn)品
• Flexsafe® RM TX生物工藝袋具有可靠的工藝性能，滿足最佳細胞生長

哥廷根/德國：Sartorius Stedim Biotech（SSB），作為生物制藥行業(yè)領先的國際供應商，于1月21日宣布推出BIOSTAT® RM TX一次性生物反應器，這款新型波浪式混合系統(tǒng)專為封閉、自動擴增質(zhì)量穩(wěn)定的細胞產(chǎn)品而開發(fā)，比如體外細胞免疫療法。該新型GMP平臺融合了SSB所建立的一次性Flexsafe®工藝袋技術(shù)與其在生物制藥自動化方面的專長。

SSB的新型生物反應器設計用于擴增包括患者特異性T細胞在內(nèi)的細胞，是由一個自動控制裝置和最多兩個搖擺式平臺組成的封閉系統(tǒng)，可用于溫和攪拌一次性Flexsafe® RM TX工藝袋（工作容積達5升）。該工藝袋是系統(tǒng)的核心，由SSB的Flexsafe®薄膜制作而成，該膜材已經(jīng)在全球各大生物制藥公司從臨床開發(fā)到疫苗和生物制劑的GMP生產(chǎn)中得到了充分的確證。該膜成分開發(fā)的主要目的是最大限度的降低浸出物和可提取物，確保即使是敏感細胞類型（如轉(zhuǎn)基因T細胞），批次間的培養(yǎng)表現(xiàn)也保持一致。

專有的Flexsafe® RM TX工藝袋在設計上采用一個特殊端口，用于非手動重力收獲。配合創(chuàng)新的Flexsafe® RM TX收獲裝置，可以降低手動操作帶來的污染風險、保持細胞完整性和細胞活性。與其它使用泵進行細胞收集的細胞治療擴增系統(tǒng)不同，這種獨特的重力收獲理念降低了脆弱細胞受到剪應力的風險，最大限度地回收細胞。

使用BIOSTAT® RM TX生物反應器和Flexsafe® RM TX袋進行細胞培養(yǎng)的一項好處是可以遠程監(jiān)測和培養(yǎng)控制。這些工藝袋包含一次性pH、DO和活性生物量傳感器。這些傳感器集成在BIOSTAT® B控制裝置中，系統(tǒng)的復雜軟件可用于對氣體、流速、培養(yǎng)量和基質(zhì)添加進行全自動工藝控制。如果培養(yǎng)體積大于500毫升，還可以通過連接一次性BioPAT® ViaMass傳感器在線分析活性生物量。這些傳感器使系統(tǒng)適合在流加培養(yǎng)或灌注培養(yǎng)模式下保持連續(xù)運行，節(jié)省手動取樣的人力、時間和精力，同時也最大限度地降低了寶貴的患者細胞受污染的風險。

利用這款生物反應器系統(tǒng)，生產(chǎn)企業(yè)可為每個BIOSTAT® B控制裝置安裝第二個搖擺式平臺和Flexsafe® RM TX工藝袋，擴大生產(chǎn)規(guī)模。系統(tǒng)還為常規(guī)監(jiān)控和數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)以及分布式控制系統(tǒng)（如BioPAT® MFCS和DeltaV™）提供標準接口。

Sartorius Stedim Biotech全球再生醫(yī)學和RM生物反應器產(chǎn)品經(jīng)理Franziska Faulstich博士解釋說：“將一次性技術(shù)與先進的自動化技術(shù)相結(jié)合以擴培細胞產(chǎn)品，確保控制工藝變異性，并實現(xiàn)了安全、穩(wěn)健和經(jīng)濟實惠的細胞生產(chǎn)。”她補充說道：“我們與細胞免疫治療領域的領軍者開展廣泛合作，確定了相應技術(shù)和最佳實踐工作流程，并將其納入到我們的新型BIOSTAT® RM TX生物反應器中�！�

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賽多利斯斯泰帝 (Sartorius Stedim Biotech) 是國際領先的生物制藥行業(yè)設備和服務的供應商，為全球生物制藥的開發(fā)與生產(chǎn)提供安全、及時、經(jīng)濟的一體化解決方案。作為完整解決方案的供應商， 賽多利斯斯泰帝提供幾乎涵蓋生物制藥工藝所有步驟的產(chǎn)品組合。公司致力于推廣一次性使用技術(shù)和增值服務，滿足生物制藥行業(yè)快速發(fā)展的技術(shù)需求。公司總部位于法國歐巴涅，在巴黎的歐洲交易所上市；因其位于歐洲、北美和亞洲的生產(chǎn)與研發(fā)中心以及遍布全球的銷售網(wǎng)絡而享譽世界。

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