新形勢下的制藥行業(yè)確認與驗證策略培訓大會通知

大會規(guī)模：300-500人
主辦單位：允咨醫(yī)藥培訓中心

一、大會概述
先進的確認與驗證理念推動者和實踐者
確認與驗證作為藥品安全的基礎要素，無論是臨床藥品還是商業(yè)化生產，確認與驗證一直是各國GMP要求的核心內容之一，是監(jiān)管部門必查點，同時也是企業(yè)執(zhí)行中問題、爭論和難點最多的部分。伴隨著ISPE確認與驗證系列指南及NMPA新版GMP指南的頒布，如何在強監(jiān)管趨勢下運用最新最科學的驗證策略和法規(guī)要求，基于風險和最佳實踐經驗，輸出高效優(yōu)化的確認與驗證活動，必將成為制藥企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產的重中之重。
允咨集中力量填補我國相較于國際先進國家在確認和驗證實施的薄弱環(huán)節(jié)，整合NMPA、FDA、EU等主流機構的監(jiān)管理念以及權威機構包括ISPE、PDA、WHO的最新驗證理念和工具，邀請15+位國內外專家，從理念、指南、方法、案例逐步引導，多維度、多領域切入，系統(tǒng)化解決廠房設施設備、工藝、清潔消毒、計算機化系統(tǒng)、實驗室的驗證活動難點、痛點，推動制藥行業(yè)建立起符合最新國際先進標準的合規(guī)、高效、實用的確認和驗證管理體系。
二、大會模式
2023年12月14-15日
專業(yè)論壇：4大模塊，15+主題，縱覽國內外驗證技術進展，涵蓋制藥驗證熱點、風險點和關鍵技術；
2023年12月16日 專題研討精品小班
課程名稱：基于最新指南的技術轉移和工藝驗證三階段實施難點提升專題
三、大會特點：
確認與驗證風向標：梳理中美歐主流監(jiān)管法規(guī)及行業(yè)指南，囊括全球最新驗證理念和監(jiān)管考量。
靶向聚焦，精準發(fā)力：從策略到最佳操作規(guī)范，從設施設備到生產工藝，系統(tǒng)夯實確認與驗證實施落地。
細分領域，注重實踐：覆蓋核心領域，每個領域2-4小時充分解讀，豐富案例。
四、大會結構

12月14日		12月15日
上午	國際視野下的法規(guī)指南動態(tài)及監(jiān)管趨勢	滅菌和無菌工藝驗證
下午	工藝驗證&清潔驗證探討	C&Q難點與痛點探討

2023年12月14日
國際視野下的法規(guī)指南動態(tài)及監(jiān)管趨勢
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	全球制藥行業(yè)驗證技術法規(guī)進展動態(tài)和趨勢概覽	馬義嶺 允咨&邁本公司創(chuàng)始人 首席咨詢顧問 沈陽藥科大學 兼職講師
	藥品GMP符合性檢查中確認與驗證常見問題	檢查專家
	圓桌對話與答疑：法規(guī)專家&企業(yè)面對面
13:30-14:10	ISPE C&Q 2.0：基于科學與風險的SC&SRA制定策略	李  基 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
工藝驗證&清潔驗證探討
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
14:10-17:00	制藥用水系統(tǒng)污染控制策略	葉  勛 費森尤斯卡比技術專家   2020版藥典制藥用水課題組專家 2023版制藥用水指南的審稿專家
	《2023藥品GMP指南》純蒸汽質量檢測部分解讀	金曉靜 上海榮熠生物科技有限公司 產品經理
	歐盟EU生物制品工藝驗證要點	Anwarul Haque GAMP原編委，英國制藥行業(yè)全面質量管理（TQM）促進專家 高級技術總監(jiān)/歐盟項目總監(jiān)
	基于毒理學數據的PDE評估在藥品生產和研發(fā)中的應用	技術專家
2023年12月15日
滅菌和無菌工藝驗證
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	APS中的干預操作及國內外缺陷項分析	鄭  重（擬邀） 諾和諾德無菌灌裝工藝負責人 技術專家
	醫(yī)藥凈化空調節(jié)能解決方案	藍標海 江蘇克力空調有限公司 技術總監(jiān)
	符合EU GMP附錄1的消毒劑驗證策略	黃老師 頭部藥企 質量總監(jiān)
	法規(guī)/指南更新對滅菌驗證的要求及建議	于紅想 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
C&Q難點與痛點探討
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:30	藥品GMP 指南廠房設施: 凈化空調系統(tǒng)的動態(tài)可靠性&成本控制及案例分享	歐陽健 無錫藥明生物技術股份有限公司 工程部高級主任
	氣流流型研究在無菌操作中的指導意義	周凝 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
	歐盟無菌附錄驗證新要求	李基 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
	NMPA數據完整性法規(guī)要求與管理實踐	王良 邁本醫(yī)藥科技GMP合規(guī)咨詢高級顧問

課程名稱：基于最新指南的技術轉移和工藝驗證三階段實施難點提升專題
時間：12月16日
講師：周凝
地點：蘇州
（一）講師介紹
周凝：GMP 合規(guī)咨詢高級顧問
二十年制藥行業(yè)實踐經驗，豐富的無菌制藥、生物制藥GMP咨詢指導經驗，熟悉制藥企業(yè)質量管理、生產管理，擅長制藥質量管理體系的搭建、CCS體系搭建。負責過多家制藥企業(yè)及集團的質量體系的咨詢，涉及疫苗、生物制劑、無菌制劑、固體制劑和無菌原料藥等多產品、多劑型，標準涉及NMPA、FDA、歐盟等。承擔并完成國內多家制藥企業(yè)的質量體系的總體規(guī)劃、建立、質量體系差距分析及模擬檢查，客戶遍布中國，在藥明巨諾、廣州安士、百濟神州、吉林敖東、北京萬泰等都進行過專項培訓和檢查。
作為GMP培訓講師進行專業(yè)培訓，包括質量體系系列課程、生產管理系列課程、清潔驗證系列課程、技術轉移系列課程、污染控制CCS系列、How To Do系列、EUGMP無菌附錄深度解讀系列課程等，多次擔任藥監(jiān)系統(tǒng)檢查員培訓高級講師，允咨獨家金牌講師。
（二）課程（PPT）主要概況

培訓課程	主要內容
1. 技術轉移的指南要求及實施步驟要點（9：00-10：30）	1. 技術轉移什么時候會發(fā)生？ （1）相關方都是誰？ （2）不同的企業(yè)類型如何正確認識技術轉移的關鍵性？ 2. PDA/ISPE/WHO/中國的技術轉移指南都有哪些？ （1）多份指南之間的差別和共同點 3. 技術轉移的實施步驟 （1）實施步驟的具體工作和注意要點 （2）技術轉移資料包的內容和舉例 （3）驗證是技術轉移工作的重點嗎？
2. 技術轉移差距分析及風險管理要點（10：30-12：00）	1. 風險管理在技術轉移活動中重要嗎？ （1）每個步驟有哪些風險管理活動？ （2）哪些風險管理活動決定了技術轉移的成��？ 2. 技術轉移的差距分析概述 （1）為什么要做差距分析？有什么好處？差距分析舉例： a）人員差距分析 b）設備差距分析 c）物料差距分析 d）工藝和過程監(jiān)控差距分析 e）環(huán)境差距分析 f）分析方法差距分析 3. 技術轉移、新產品引入、共線評估之間的聯系
3. 基于三階段法進行工藝驗證的實施要點解析（13：30-15：00）	1. NMPA/FDA/EMA工藝驗證法規(guī)指南的解讀和比較 （1）中美歐在工藝驗證上的原則一樣嗎？ （2）持續(xù)工藝確認的要求是必須的嗎？ （3）現在還有定期再驗證的說法嗎？ 2. 傳統(tǒng)工藝驗證與現代工藝驗證的特點與區(qū)別 （1）為什么要按照三階段法進行工藝驗證，有什么好處？ （2）傳統(tǒng)的工藝驗證就不行了嗎？ 3. 首次驗證/變更驗證/必要的再驗證和持續(xù)工藝確認四者的關系 （1）首次驗證必須是前驗證嗎？可以是同步驗證嗎？ （2）變更驗證、必要的再驗證之間有區(qū)別嗎？ （3）持續(xù)工藝確認就是質量回顧嗎？ 4. QTPP、CQA、CPP的關系及評估方法 （1）沒有CPP怎么辦？ （2）不會評估怎么辦？
4. 持續(xù)工藝確認實施要點 (15:00-17:00)	1. 持續(xù)工藝確認概述 2. 持續(xù)工藝確認的流程 3. 新、老產品的持續(xù)工藝確認方法 （1）新產品和老產品的工藝有什么差異？ （2）持續(xù)確認方案設計時的關注點在哪？

 
聯系方式：17732833437  杜老師
郵箱：rosedu@yzktr.om