上海逐典推出CHASELECTION GMP級(jí)別細(xì)胞因子

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上期我們介紹了細(xì)胞因子及逐典細(xì)胞因子產(chǎn)品，本文將給大家重點(diǎn)介紹逐典于9月20號(hào)剛上線(xiàn)的GMP級(jí)別細(xì)胞因子。

行業(yè)發(fā)展與要求

隨著細(xì)胞和基因治療的飛速發(fā)展，全球已有1,000+產(chǎn)品處于不同臨床試驗(yàn)的階段，以CAR-T、CAR-NK、TCR-T為代表的免疫細(xì)胞療法在多種惡性腫瘤疾病的治療中展現(xiàn)出顯著的治療效果而成為國(guó)內(nèi)外研究的熱點(diǎn)，并且有部分細(xì)胞治療藥物相繼獲批上市。隨著越來(lái)越多的免疫細(xì)胞療法進(jìn)入臨床研究和上市申請(qǐng)階段，對(duì)應(yīng)的質(zhì)量和生產(chǎn)管理規(guī)范問(wèn)題也越來(lái)越受到行業(yè)的關(guān)注。

在腫瘤免疫治療、干細(xì)胞治療和再生醫(yī)學(xué)的研究及生產(chǎn)過(guò)程中，添加細(xì)胞因子（白細(xì)胞介素2/7/15/21）是細(xì)胞增殖或分化的重要條件，能夠促進(jìn)細(xì)胞增殖和分化，是免疫細(xì)胞治療藥物生產(chǎn)的關(guān)鍵原材料。為了確保治療的安全性，對(duì)添加原料必須有嚴(yán)格的質(zhì)量要求，GMP級(jí)別細(xì)胞因子應(yīng)運(yùn)而生。后期的臨床轉(zhuǎn)化增加了對(duì)GMP級(jí)別原料的需求。因此挑選合適的 GMP級(jí)別細(xì)胞因子，對(duì)于確保安全性、有效性和穩(wěn)定性至關(guān)重要。

什么是GMP級(jí)別細(xì)胞因子

GMP級(jí)別細(xì)胞因子是指在生產(chǎn)過(guò)程中按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，有嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系、規(guī)范的質(zhì)量保證管理以及質(zhì)量控制體系，最大限度的降低生產(chǎn)過(guò)程中的差異性和不確定性，確保產(chǎn)品的高質(zhì)量。GMP級(jí)別細(xì)胞因子與重組藥物不同，不能直接用于疾病治療，可用于細(xì)胞治療的輔助原料，不需要經(jīng)過(guò)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，但是在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格遵守GMP要求。

2022年初，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見(jiàn)稿）》，其中第二十七條把細(xì)胞因子、生長(zhǎng)因子列舉為“關(guān)鍵物料”，要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)物料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，關(guān)鍵物料的確定應(yīng)當(dāng)有記錄，對(duì)關(guān)鍵物料應(yīng)開(kāi)展入廠檢驗(yàn)，并考慮特定風(fēng)險(xiǎn)及降低風(fēng)險(xiǎn)的其他措施（如加強(qiáng)質(zhì)量控制）。《中國(guó)藥典》三部中“生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制規(guī)程”及國(guó)外相關(guān)技術(shù)要求對(duì)原材料的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行評(píng)估并分類(lèi)，同一種試劑或材料，優(yōu)先選擇低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的，GMP級(jí)別優(yōu)先于非GMP級(jí)別、非動(dòng)物源性?xún)?yōu)先于動(dòng)物源性材料。

CHASELECTION GMP級(jí)別細(xì)胞因子

上海逐典致力于開(kāi)發(fā)高質(zhì)量的，應(yīng)用于免疫細(xì)胞治療藥物臨床階段的相關(guān)試劑，在擁有GMP級(jí)別質(zhì)量管理體系平臺(tái)的基礎(chǔ)上，結(jié)合細(xì)胞治療藥物生產(chǎn)規(guī)范，以更嚴(yán)格的質(zhì)量管理和放行檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，成功開(kāi)發(fā)了一系列高品質(zhì)的GMP級(jí)別細(xì)胞因子，如IL-2pro, IL-7, IL-15 pro，IL-21等。

GMP級(jí)別改良型細(xì)胞因子 （IL-2PRO和IL-15PRO）

其中IL-2Pro在中性pH溶液中水溶性對(duì)比野生型IL-2提高20倍以上，是目前報(bào)道的可溶性最優(yōu)的產(chǎn)品。

IL-15Pro對(duì)IL-15受體親和力比野生型提高100倍以上，對(duì)NK細(xì)胞增殖能力提高20倍。CHASELECTION細(xì)胞因子可更好助力免疫細(xì)胞治療藥物的臨床研究，加速臨床、上市申報(bào)進(jìn)程。

此外，逐典生物針對(duì)CAR-T/NK等免疫細(xì)胞和各類(lèi)干細(xì)胞的大規(guī)模培養(yǎng)，還開(kāi)發(fā)了滿(mǎn)足工藝與生產(chǎn)更高要求的GMP級(jí)細(xì)胞因子：IL-3、IL-7、IL-21、GM-CSF、bFGF等。以更全面的產(chǎn)品覆蓋細(xì)胞治療客戶(hù)需求，推進(jìn)項(xiàng)目研發(fā)與工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)！

GMP級(jí)別產(chǎn)品質(zhì)量生產(chǎn)規(guī)范