制藥企業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室管理與過(guò)程控制培訓(xùn)班通知

  各有關(guān)單位：
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無(wú)菌工藝研究及驗(yàn)證指導(dǎo)原則（試行）》，對(duì)于濕熱滅菌工藝的選擇、驗(yàn)證，以及生物指示劑的使用提出了明確的要求。歐盟GMP的無(wú)菌附錄正在修訂過(guò)程中，美國(guó)藥典、歐洲藥典和中國(guó)藥典均進(jìn)行了不同程度的修訂。以《中國(guó)藥典》2020年版微生物相關(guān)章節(jié)的增修訂為例，傳統(tǒng)檢驗(yàn)方法修訂的內(nèi)容較少，而微生物控制相關(guān)章節(jié)修訂顯著，其中滅菌法的整個(gè)章節(jié)進(jìn)行了全面而系統(tǒng)的修訂，新增了生物指示劑相關(guān)的兩個(gè)指導(dǎo)原則，這些修訂與國(guó)外法規(guī)指南的理念與方法保持了高度的協(xié)調(diào)一致，同時(shí)，微生物實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)范也進(jìn)行了修訂，管理規(guī)范更加完善。
不難看出，當(dāng)前藥典的關(guān)注點(diǎn)更多的放在了微生物控制上。為了緊跟當(dāng)前法規(guī)指南的方向，幫助制藥企業(yè)更好的理解和實(shí)施微生物實(shí)驗(yàn)室管理與過(guò)程控制，本次培訓(xùn)擬邀請(qǐng)世界500強(qiáng)制藥企業(yè)的專(zhuān)家對(duì)于微生物控制的熱點(diǎn)、重點(diǎn)和難點(diǎn)話題進(jìn)行講解，內(nèi)容涵蓋了藥典微生物檢驗(yàn)方法、微生物實(shí)驗(yàn)室管理、菌種鑒定、濕熱滅菌與生物指示劑、消毒劑效力驗(yàn)證、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)等，結(jié)合國(guó)內(nèi)外法規(guī)指南的要求進(jìn)行詳細(xì)解析，幫助制藥企業(yè)全面了解法規(guī)的要求，以及在日常工作中如何符合這些規(guī)范�，F(xiàn)將培訓(xùn)班相關(guān)信息通知如下：
一、組織機(jī)構(gòu)
主辦機(jī)構(gòu)：北京中侖工業(yè)微生物研究院
二、時(shí)間地點(diǎn)
調(diào)試時(shí)間：2022年4月21日（14:00-17:00）
培訓(xùn)時(shí)間：2022年4月22日-23日（09:00-16:30）
培訓(xùn)地點(diǎn)：線上直播-中侖網(wǎng)絡(luò)課堂
三、課程內(nèi)容
本課程為中侖原研課程，由藥檢機(jī)構(gòu)與國(guó)際知名藥企實(shí)戰(zhàn)派專(zhuān)家聯(lián)合依據(jù)法規(guī)要求與藥企調(diào)研問(wèn)卷編寫(xiě)大綱，內(nèi)容務(wù)實(shí)接地氣，案例教學(xué)實(shí)用易理解。（詳見(jiàn)附件1：日程安排表）
課程涵蓋六大模塊：
模塊一、藥典微生物檢驗(yàn)方法
模塊二、微生物實(shí)驗(yàn)室管理
模塊三、菌種鑒定
模塊四、濕熱滅菌與生物指示劑
模塊五、消毒劑效力驗(yàn)證
模塊六、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)
四、擬授課講師
焦老師   現(xiàn)就職于世界500強(qiáng)歐美跨國(guó)制藥企業(yè)質(zhì)量控制部產(chǎn)品質(zhì)控負(fù)責(zé)人和中國(guó)分析技術(shù)負(fù)責(zé)人；曾就職于藥品檢驗(yàn)所與多家500強(qiáng)跨國(guó)制藥企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量控制和質(zhì)量管理相關(guān)職務(wù)，在實(shí)驗(yàn)室管理、方法驗(yàn)證、異常調(diào)查、數(shù)據(jù)完整性、微生物控制與無(wú)菌保證等各個(gè)領(lǐng)域有豐富的理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，且具有獨(dú)到的見(jiàn)解，其帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)建立的實(shí)驗(yàn)室零缺陷通過(guò)美國(guó)FDA審計(jì)和歐洲MHRA的審計(jì)。負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的交流與合作，參與《中國(guó)藥典》相關(guān)方法的開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證。焦老師授課的特點(diǎn)邏輯性強(qiáng)，語(yǔ)言生動(dòng)易懂，講課內(nèi)容緊密結(jié)合實(shí)際工作，具有很強(qiáng)的實(shí)踐指導(dǎo)意義。
參加本培訓(xùn)會(huì)的收益：
1. 全面梳理微生物檢驗(yàn)方法，對(duì)微生物檢驗(yàn)、內(nèi)毒素檢驗(yàn)等有全面的了解，并對(duì)涉及的熱點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題， 如生物制品的微生物負(fù)荷檢測(cè)、洋蔥伯克霍爾德菌復(fù)合物的檢測(cè)、生物制品低內(nèi)毒素回收率等有所了解；
2. 全面了解微生物實(shí)驗(yàn)室管理的重點(diǎn)，包括分析儀器、菌種、培養(yǎng)基、數(shù)據(jù)完整性等。
3. 深入了解濕熱滅菌法的原理、驗(yàn)證，生物指示劑的使用和質(zhì)量控制，并掌握化學(xué)藥品注射劑滅菌和無(wú)菌工藝研究及驗(yàn)證指導(dǎo)原則（試行）、《中國(guó)藥典》生物指示劑相關(guān)章節(jié)等關(guān)鍵法規(guī)指南的重點(diǎn)內(nèi)容。
4. 深入了解消毒劑效力驗(yàn)證的法規(guī)要求、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、可接收限度等。
5. 了解國(guó)內(nèi)外關(guān)于消毒劑效力驗(yàn)證的法規(guī)和指南，掌握懸浮法、表面載體法驗(yàn)證的方法和結(jié)果計(jì)算，包括中和劑的毒性/有效性確認(rèn)、表面載體的選擇、作用方式的選擇、驗(yàn)證用菌的選擇、測(cè)試過(guò)程、結(jié)果計(jì)算、結(jié)果判定等。
6. 深入了解環(huán)境監(jiān)控的要求，包括環(huán)境監(jiān)控的取樣點(diǎn)、取樣頻率、警戒限/行動(dòng)限、趨勢(shì)分析�！�
五、培訓(xùn)對(duì)象
藥品生產(chǎn)、研究與應(yīng)用的制藥企業(yè)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員；藥品企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、研發(fā)、工程、庫(kù)管人員、QA、QC、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室理化人員、驗(yàn)證管理人員、微生物主管及微生物檢驗(yàn)人員; 醫(yī)院制劑科及相關(guān)部門(mén)人員。
六、相關(guān)事項(xiàng)
1、培訓(xùn)費(fèi)用：¥ 2200元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)、證書(shū)費(fèi)等）；
2、食宿安排：培訓(xùn)期間住宿事宜由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理； 
3、報(bào)名方法：請(qǐng)?jiān)敿?xì)填寫(xiě)報(bào)名回執(zhí)，傳真或發(fā)郵件至培訓(xùn)會(huì)務(wù)組即可；
4、培訓(xùn)證書(shū)：培訓(xùn)結(jié)束之后，頒發(fā)本課程的培訓(xùn)證書(shū)；
5、培訓(xùn)天數(shù)：3天（報(bào)到1天，培訓(xùn)2天），具體地點(diǎn)將在開(kāi)班前5天發(fā)郵件通知。
七、聯(lián)系方式
培訓(xùn)聯(lián)系人：王超
咨詢電話：18612222891
報(bào)名電話：010-80338393
工作ＱＱ：302635680
中侖官網(wǎng)：www.cncimi.org
報(bào)名郵箱：cimi@cncimi.org
培訓(xùn)監(jiān)督：010-69383722


附件1：日程安排表
附件2：報(bào)名回執(zhí)表
   
附件1：日程安排表