視頻回放上線：安捷倫生物制藥蛋白質(zhì)控專題研討會

2021年9月23日，安捷倫生物制藥蛋白質(zhì)控專題研討會在線召開，現(xiàn)已上線視頻回放，歡迎注冊觀看。

生物藥研發(fā)和生產(chǎn)各環(huán)節(jié)都離不開細(xì)胞培養(yǎng)。細(xì)胞培養(yǎng)工藝優(yōu)化的目的是提高目的蛋白的產(chǎn)量和質(zhì)量。傳統(tǒng)優(yōu)化的依據(jù)主要是細(xì)胞的狀態(tài)（生長密度、活率、倍增時間等）和表達(dá)量，沒有關(guān)注細(xì)胞生長環(huán)境的變化和蛋白的質(zhì)量。質(zhì)量“好”的蛋白不是檢測出來的，而是“做”出來的，需要在細(xì)胞培養(yǎng)的全流程對蛋白質(zhì)量進(jìn)行有效的監(jiān)控。傳統(tǒng)的培養(yǎng)基分析，主要是對葡糖糖、氨基酸、維生素等進(jìn)行分析，很多成分不進(jìn)行檢測。另外，不同類型的成分用不同的樣品處理和分析方法，分析時間長，成本高。對于蛋白的全方面質(zhì)量監(jiān)控，一方面所采用的檢測技術(shù)要快速、高效和準(zhǔn)確（即要“快”和“準(zhǔn)”），滿足工藝中間樣品檢測對于時效性和準(zhǔn)確度的要求；另一方面，檢測要“細(xì)”，即需要對蛋白做深度表征研究，同時對各個工藝環(huán)節(jié)對各質(zhì)量屬性的影響做透徹的分析，這樣才能使得工藝優(yōu)化有依據(jù)、有方向，使得工藝優(yōu)化更為高效。

特定目標(biāo)蛋白質(zhì)的完整表征需要對完整和酶解形式的蛋白質(zhì)進(jìn)行深入、準(zhǔn)確的分析。為進(jìn)行高性價比和快速的分子量測定，安捷倫提供了基于微流控的生物分析儀 2100，可對蛋白質(zhì)進(jìn)行一站式篩分、定量和質(zhì)量控制。使用 2100 生物分析儀系統(tǒng)進(jìn)行蛋白質(zhì)電泳是快速、自動進(jìn)行蛋白質(zhì)和肽譜表征、質(zhì)量控制和雜質(zhì)檢測的一種客觀、靈活的解決方案。Protein 80 和Protein 230 試劑盒可提供與考馬斯亮藍(lán)染色法相當(dāng)?shù)撵`敏度，高靈敏度 Protein 250 試劑具有寬動態(tài)范圍，可在低至與銀染色相當(dāng)?shù)乃�平下獲得靈敏度。該系統(tǒng)無需 SDS-PAGE 平板凝膠處理、染色或成像步驟，使工作流程更加高效。使用生物分析儀系統(tǒng)評估的樣品類型包括蛋白質(zhì)裂解物、純化蛋白質(zhì)和多肽、還原態(tài)和非還原態(tài)抗體以及蛋白質(zhì)的穩(wěn)定性檢測。
 

示例1：使用 2100 生物分析儀系統(tǒng)、Protein80 和 Protein 230 分析在還原條件下的 IgG2 抗體制劑。其中，輕鏈 (LC) 和重鏈 (HV) 得到了良好的分離，同時可觀察到較高分子量和低分子量雜質(zhì)的聚集體。此外，在非還原條件下，檢測到了完整抗體、LC 和HC 的混合物以及 IgG2 的非糖基化形式。
 

示例2：使用高靈敏度 Protein 250 試劑盒檢測雜質(zhì)。將肌紅蛋白 (17 kDa) 以指定的百分比加標(biāo)至 IgG2 制劑中并在還原條件下進(jìn)行分析。插圖顯示了檢測到的肌紅蛋白峰的放大圖，并列出了相應(yīng)的峰值水平。
 

2100蛋白分析特性：

• 可根據(jù)分子量測定范圍靈活選擇合適的試劑盒，適用于高達(dá) 250 kD 的樣品分析。
• 樣品消耗量極少，僅需 4 µL 樣品即可完成準(zhǔn)確分析。
• 可在約 30 分鐘內(nèi)自動分析 10 個樣品，快速得到分析結(jié)果。
• 可在一次分析中進(jìn)行完整的數(shù)據(jù)分析，提供分子量、定量和純度信息。
• 可在整個寬線性動態(tài)范圍內(nèi)提供與考馬斯亮藍(lán)染色法相當(dāng)?shù)撵`敏度。高靈敏試劑在低至銀染色級也可獲得高靈敏度與準(zhǔn)確度，芯片上的標(biāo)記蛋白質(zhì)約為 1 pg/µL。
• 可實(shí)現(xiàn)低至 0.05% 或更低水平的高精度雜質(zhì)檢測。
• 可利用安全包滿足 GMP 和 GLP 要求，安全包是一款可選的附帶軟件，滿足 21 CFR Part 11 法規(guī)認(rèn)證的要求。

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