藥物開發(fā)中的質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）培訓通知

瀏覽次數(shù)：4608　發(fā)布日期：2019-5-23　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請注明出處

2019年6月15日-16日 中國上海

目前人們對QbD的關(guān)注日益加深。在藥品注冊前期，許多公司在工藝研發(fā)階段投入了大量的精力和資金進行研究，其目的是在研究中形成建立“設(shè)計空間”所需的科學基礎(chǔ)，并從中找出存在于物料和生產(chǎn)工藝中的一系列變量，使得工藝參數(shù)由“固定的”轉(zhuǎn)變?yōu)椤翱勺兊摹薄に噮?shù)產(chǎn)生如此優(yōu)化和提升的關(guān)鍵是，對工藝的深入和透徹理解。這樣，藥企就可以通過QbD的應用，減少藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風險，降低生產(chǎn)成本，縮短投資回報時間。

由BMAP上海商圖信息咨詢有限公司邀請的金牌講師 Paul 博士主講的“藥物開發(fā)中的質(zhì)量源于設(shè)計”的培訓課程，將于2019年6月15-16日，在上海浦東福朋喜來登酒店舉辦。為期兩天的課程會為大家分享QbD概念落地的實用方法以及對QbD理念過程中的重要元素的實際實施建議等專業(yè)知識。

課程背景

QbD是一個由監(jiān)管部門支持的行業(yè)倡議。學員將學習如何為篩選設(shè)計優(yōu)化工藝參數(shù),如何使用統(tǒng)計學的實驗設(shè)計方法(DoE)設(shè)計健壯的工藝,如何使用混合法和規(guī)模擴大試驗搭建商業(yè)規(guī)模的設(shè)計空間,如何量化工藝風險,如何選擇合適的過程分析技術(shù)(PAT)和更多的工具。課程還討論了從中試到放大生產(chǎn)的有效技術(shù)轉(zhuǎn)移，包括QbD范例中的工藝驗證。

講師資歷

Paul博士是一位在催化、實驗設(shè)計、主成分分析和工藝開發(fā)領(lǐng)域擁有專業(yè)知識的顧問。 Paul在項目的及時交付與創(chuàng)新解決方案方面擁有良好的記錄，從而顯著降低了客戶的成本和資源。 Paul曾在阿斯利康（AstraZeneca）擔任過程開發(fā)化學家，并與布里斯托大學的學者合作開發(fā)配體性質(zhì)圖，以便使用DoE來有效并合理地開發(fā)催化反應。Paul迄今擁有16種出版物和9項專利。

主辦方

BMAP上海商圖信息咨詢有限公司

精彩課程

6月15日
♦ 什么是QbD，為什么要實施QbD？FDA（美國食品和藥物管理局）的目標以及QbD方法的介紹DoE語言和DoE過程介紹

♦ QbD方法的流程/順序：舉例說明，重點關(guān)注單元操作

♦ QbD在工藝開發(fā)中的應用

♦ 明確藥品參數(shù)：設(shè)定產(chǎn)品質(zhì)量參數(shù)、風險評估、風險管理以及風險評估的問題

♦ 確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性：藥品、原料藥以及原材料的關(guān)鍵質(zhì)量屬性

♦ 確定關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵物料屬性

♦ 產(chǎn)品及工藝的設(shè)計

♦ 關(guān)鍵環(huán)節(jié)：工藝參數(shù)、物料屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)及參數(shù)相關(guān)性分析

♦ 控制策略