JMP Clinical of SAS幫助FDA及SFDA改進(jìn)藥物評(píng)審

據(jù)悉，繼美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)正式使用JMP Clinical of SAS之后，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)也正式開(kāi)始使用JMP Clinical產(chǎn)品，用于新藥評(píng)審環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)分析及其他相關(guān)生物統(tǒng)計(jì)應(yīng)用。

 

JMP Clinical 是SAS公司應(yīng)FDA的要求于2010年正式推出的新一代生命科學(xué)數(shù)據(jù)分析平臺(tái)，特別適用于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析。它推出后，成為SAS公司JMP產(chǎn)品系列繼JMP，JMP Pro，JMP Genomics之后的第四個(gè)主要產(chǎn)品，它可以幫助簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全性評(píng)審，縮短昂貴而繁瑣的藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程。

 

據(jù)了解，美國(guó)FDA的評(píng)審員在藥物審評(píng)中廣泛使用JMP多年，目前有超過(guò)40%的評(píng)審員在使用該系列軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)審查和分析，包括對(duì)制藥企業(yè)提交的新藥申請(qǐng)報(bào)告進(jìn)行評(píng)審。目前，F(xiàn)DA在評(píng)審環(huán)節(jié)中，對(duì)于非數(shù)據(jù)的部分，主要借助Microsoft Office及PDF等軟件進(jìn)行評(píng)審，而對(duì)于數(shù)據(jù)，則主要使用JMP、JMP Clinical和SAS。而SAS軟件早已是生命科學(xué)數(shù)據(jù)分析領(lǐng)域事實(shí)上的標(biāo)準(zhǔn)軟件，JMP、JMP  Clinical和SAS都已經(jīng)被全球各大藥廠在化合物發(fā)現(xiàn)、藥理及毒理分析、藥代動(dòng)力學(xué)、生物等效性、臨床試驗(yàn)、藥物評(píng)審、藥物制造質(zhì)量管理等領(lǐng)域廣泛使用。借鑒國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)，SFDA藥品審評(píng)中心近期也正式導(dǎo)入了JMP Clinical，以進(jìn)一步改進(jìn)我國(guó)的藥品審評(píng)工作，這將對(duì)我國(guó)的制藥企業(yè)乃至整個(gè)生命科學(xué)行業(yè)產(chǎn)生廣泛、積極的影響。

 

JMP Clinical是JMP 產(chǎn)品和SAS產(chǎn)品的完美結(jié)合。它由JMP及其專(zhuān)為臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析開(kāi)發(fā)的Clinical模塊、以及幾個(gè)核心的SAS程序包組成，既能滿(mǎn)足傳統(tǒng)用戶(hù)喜歡編寫(xiě)和運(yùn)行SAS Code的習(xí)慣，又充分發(fā)揮JMP交互式可視化數(shù)據(jù)分析的特性，使數(shù)據(jù)分析效率（如分析藥物臨床試驗(yàn)中的不良事件、患者檔案等）成倍提高。

 

此外，JMP Clinical 還完全支持越來(lái)越被廣泛接受的CDISC臨床分析與報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)，幫助用戶(hù)組織評(píng)審流程，自動(dòng)進(jìn)行后臺(tái)分析和報(bào)告，讓用戶(hù)有更多的時(shí)間去解釋和理解分析結(jié)果。它還是目前自身能夠理解ADaM數(shù)據(jù)的首批工具之一，幫助評(píng)審員和生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家順利進(jìn)入到現(xiàn)代評(píng)審環(huán)境。

 

JMP Clinical的用戶(hù)包括醫(yī)學(xué)評(píng)審員，流行病學(xué)家、數(shù)據(jù)監(jiān)查員，生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家和生物測(cè)定學(xué)團(tuán)體等等。

JMP Clinical中專(zhuān)為臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)的Clinical模塊