2011第二屆全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)高峰論壇現(xiàn)場(chǎng)紀(jì)實(shí)—SBC

 

體外診斷產(chǎn)業(yè)（In Vitro Diagnostics，IVD），涵蓋體外診斷試劑以及相關(guān)配套的診斷儀器。體外診斷產(chǎn)品在疾病早期發(fā)現(xiàn)，疾病預(yù)防、診斷、治療以及健康體檢中發(fā)揮著重要的作用。

 

2010年，全球體外診斷市場(chǎng)總額約為445億美元，其中發(fā)達(dá)世界的年增長(zhǎng)率為3-6%，新興市場(chǎng)的年增長(zhǎng)率為10-20%。中國(guó)的體外診斷市場(chǎng)發(fā)展迅速，年增長(zhǎng)率為15-18%，當(dāng)前的市場(chǎng)規(guī)模為20億左右，占據(jù)全球3%的份額，其中50%的市場(chǎng)被全球十強(qiáng)企業(yè)所占據(jù)�！秶�(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃(2006-2020)》明確將診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展列為重點(diǎn)領(lǐng)域。中國(guó)民族IVD企業(yè)面臨著諸如企業(yè)規(guī)模幼小、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一、系統(tǒng)性差、溯源性差等諸多問(wèn)題�；�于以上問(wèn)題，2011年3月22日-3月23日，一年一度的全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)高峰論壇在上海銀星皇冠假日酒店隆重召開(kāi)。本次會(huì)議作為2011年全國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展、技術(shù)更新的方向標(biāo)，吸引了眾多業(yè)內(nèi)知名的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、三甲醫(yī)院檢驗(yàn)科/病理科以及優(yōu)質(zhì)代理商的參與。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心臨床免疫室主任李金明先生、中生北控董事長(zhǎng)兼總裁吳樂(lè)斌先生、羅氏診斷美國(guó)首席技術(shù)官M(fèi)r. Tomas Li、Life Technologies 公司亞太區(qū)應(yīng)用市場(chǎng)部業(yè)務(wù)總監(jiān)曹承治先生、生物芯片上海國(guó)家工程研究中心執(zhí)行主任肖華勝博士等眾多業(yè)內(nèi)重要嘉賓作了發(fā)言。

 

此外，本次論壇還特設(shè)了Q&A環(huán)節(jié)，對(duì)分子診斷、個(gè)體化醫(yī)療等技術(shù)的應(yīng)用、國(guó)內(nèi)外IVD 市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)、臨床應(yīng)用情況等進(jìn)行探討。

 

3月22日下午，在 “分子診斷Q&A”專(zhuān)場(chǎng)上，來(lái)自上海交通大學(xué)的秦勝營(yíng)教授、廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技有限公司鄭立謀先生、生物芯片上海國(guó)家工程研究中心執(zhí)行主任肖華勝博士、通用電氣生命科學(xué)的James Wang就目前分子診斷和個(gè)性化醫(yī)療中最為困擾和關(guān)注的重點(diǎn)問(wèn)題展開(kāi)專(zhuān)題研究和討論。

 

 

答：這兩種技術(shù)從技術(shù)特點(diǎn)上來(lái)看，各有特點(diǎn)：由于芯片是一個(gè)封閉的檢測(cè)系統(tǒng)，因此一般可適用于多樣本的篩選；而測(cè)序是一個(gè)開(kāi)放的發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)，適用于發(fā)現(xiàn)新的位點(diǎn)或基因。這兩種技術(shù)之間具有良好的相關(guān)性；一種技術(shù)能彌補(bǔ)另一種技術(shù)所遺漏的信息。

 

從技術(shù)發(fā)展方面來(lái)看，芯片技術(shù)比測(cè)序技術(shù)成熟，有成熟的分析方法，儲(chǔ)存方式和數(shù)據(jù)傳輸方式也較為簡(jiǎn)單。而新一代測(cè)序技術(shù)還有待發(fā)展和成熟。在南方基因成立十周年之際，我們就在《中國(guó)科學(xué)》上發(fā)表了綜述對(duì)基因芯片與高通量DNA測(cè)序技術(shù)進(jìn)行比較和分析。在結(jié)論中我們指出，微陣列芯片系統(tǒng)具有完整成熟的技術(shù)方法和分析手段；具有成熟的后期數(shù)據(jù)處理算法，更加適用于大樣本的篩選，這也與我們臨床診斷市場(chǎng)的需求相契合。而測(cè)序系統(tǒng)對(duì)于檢測(cè)極低豐度轉(zhuǎn)錄本具有優(yōu)勢(shì)；但是數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和分析方法有待完善和標(biāo)準(zhǔn)化。

 

從價(jià)格方面來(lái)說(shuō)，芯片的成本要比新一代測(cè)序的成本要低，隨著臨檢樣本數(shù)量的增多，成本應(yīng)該還有下降的空間。

 

 

答：基因檢測(cè)類(lèi)產(chǎn)品的總體方向還是正確的，但目前由于其商業(yè)化的運(yùn)作方式，存在夸大其詞的問(wèn)題。

 

從國(guó)際上來(lái)說(shuō)，也出現(xiàn)了23andMe、Knome、Navigenics、Pathway Genomics等基因檢測(cè)公司，為個(gè)人提供DNA測(cè)試服務(wù)，幫助人們確定健康狀況�？傮w來(lái)說(shuō)，我們認(rèn)為對(duì)疾病進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可幫助人們改變生活方式，建立更為健康的生活方式。

 

目前，中國(guó)也在改變，基因檢測(cè)服務(wù)已經(jīng)開(kāi)始結(jié)合體檢、臨床檢測(cè)、心理評(píng)估、家族情況等建立完整系統(tǒng)的綜合評(píng)價(jià)體系。

 

 

答：由于生物芯片技術(shù)具有巨大的產(chǎn)業(yè)化前景，國(guó)家在上海和北京分別建立了生物芯片上海國(guó)家工程研究中心和生物芯片北京工程研究中心，作為國(guó)家級(jí)的工程研究中心致力于生物芯片技術(shù)及產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。

 

SFDA從2001年開(kāi)始陸續(xù)通過(guò)了6款蛋白芯片類(lèi)產(chǎn)品的審核，當(dāng)時(shí)是劃歸藥品類(lèi)的。從2006年至今有陸續(xù)通過(guò)了5款基因芯片和4款蛋白新品產(chǎn)品的審批（醫(yī)療器械類(lèi)）。以最早通過(guò)審批的湖州數(shù)康公司的“多腫瘤標(biāo)志物蛋白芯片檢測(cè)系統(tǒng)”，目前已形成4個(gè)億的市場(chǎng)規(guī)模。當(dāng)然，他們的產(chǎn)品也選擇了比較好的細(xì)分市場(chǎng)，如保險(xiǎn)市場(chǎng)、醫(yī)保市場(chǎng)。但是，應(yīng)該看到的是，在價(jià)格審批等政策方面有著較多束縛和限制，各地區(qū)都要進(jìn)行單獨(dú)進(jìn)行價(jià)格審批，否則就無(wú)法進(jìn)入收費(fèi)體系。這也是造成芯片臨檢市場(chǎng)難以開(kāi)拓的一個(gè)制約因素。